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Die Rolle von C-HAM bei der chirurgischen Reparatur von Peronealsehnen: Ein Infrarot-Thermographiemodell (Amniox)

29. September 2016 aktualisiert von: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Die Rolle der kryokonservierten menschlichen Amnionmembran bei der chirurgischen Reparatur von Peronealsehnen: Ein Infrarot-Thermographiemodell

Peronealsehnenrisse sind eine häufige Ursache, mit der Fuß- und Sprunggelenkchirurgen konfrontiert werden. Wie alle Beugesehnenreparaturen gehören Verwachsungen zu den häufigsten Herausforderungen nach einer Operation. Das Gleiten der Peronealsehne ist der Schlüssel zu ihrer Funktion als wirksame Plantarbeuger und Evertoren des Rückfußes. Narbenbildung und Adhäsion korrelieren direkt mit dem Ausmaß der Entzündungsreaktion an der Wundstelle (Adzick 1994). Unser Ziel ist es, über eine chirurgische Technik zu verfügen, die eine standardmäßige Nahtreparatur der Sehne ermöglicht und gleichzeitig ein sanftes Gleiten der Sehne mit minimalen Verwachsungen ermöglicht. Es wird eine prospektive Überprüfung der chirurgischen Reparatur der Peronealsehnen unter Verwendung eines kryokonservierten Transplantats der menschlichen Fruchtwassermembran (C-HAM) Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA) durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer kryokonservierten menschlichen Amnionmembran in Verbindung mit einer Peroneussehnenreparatur das Ausmaß der Entzündung, die Gesamtheilzeit von chirurgisch reparierten Peronealsehnenrissen und Adhäsionen verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine chirurgische Reparatur der Peronealsehne benötigen
  2. Patienten, die freiwillig einer Forschungsteilnahme zustimmen
  3. Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Feststellung des untersuchenden Chirurgen ein hohes Operationsrisiko aufweisen
  2. Vorherige chirurgische Reparatur der Peronealsehne weniger als 2 Jahre vor der Operation
  3. Peroneus brevis-Risse in Zone 3 oder 4, die nach Ansicht des Untersuchers die Genesung behindern können
  4. Patienten mit Allergien oder Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte auf Ciprofloxacin oder Amphotericin B
  5. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  6. Patienten, bei denen eine klinisch diagnostizierte Autoimmunerkrankung vorliegt
  7. Patienten, die nicht bereit sind, prä- und postoperative entzündungshemmende Mittel mit Ausnahme von Ecotrin 325 mg einmal täglich zur TVT-Prophylaxe während der postoperativen Immobilisierungsphase einzuschränken
  8. Patienten mit einer aktiven Infektion
  9. Patienten mit einer Krankengeschichte, die den Patienten wahrscheinlich zu einem unzuverlässigen Forschungsteilnehmer machen würde
  10. Patienten, die eine chirurgische Reparatur der Peroneus-longus-Sehne benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clarix™1k-Transplantat
Gruppe 1 wird sich einer standardmäßigen Peroneusreparaturoperation unter Hinzufügung des Clarix™1k-Gewebes unterziehen.
Biologisch: Clarix™1k-Transplantat

Gruppe 1 wird sich einer standardmäßigen Peroneusreparaturoperation unter Hinzufügung des Clarix™1k-Gewebes unterziehen.

Bei Gruppe 2 wird eine standardmäßige peroneale Reparaturoperation ohne Verwendung des Clarix™1k-Gewebes durchgeführt.

Andere Namen:
  • Kryokonserviertes Transplantat der menschlichen Amnionmembran (C-HAM).
Kein Eingriff: Querlenker ohne Clarix™1k-Transplantat
Bei Gruppe 2 wird eine standardmäßige peroneale Reparaturoperation ohne Verwendung des Clarix™1k-Gewebes durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knöchelschmerzen, Entzündungen, Funktions- und Aktivitätseinschränkungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate

Knöchelschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Funktion wird anhand der Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) und des Fußfunktionsindex (FFI) gemessen, die Aktivitätseinschränkung wird anhand der AOFAS-Skala gemessen. Bilder, die mit einer Wärmebildkamera zur Messung von Entzündungen aufgenommen wurden, waren nicht interpretierbar.

VAS-Schmerzskala: 0–100, wobei eine niedrigere Zahl einen besseren Wert darstellt. FFI-Skala: 0–100, wobei eine niedrigere Zahl einen besseren Wert darstellt. AOFAS-Skala: 0–100, wobei eine höhere Zahl einen besseren Wert darstellt
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OH1-12-00396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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