Роль C-HAM в хирургическом восстановлении малоберцовых сухожилий: модель инфракрасной термографии (Amniox)
29 сентября 2016 г. обновлено: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Роль криоконсервированных амниотических мембран человека в хирургическом восстановлении малоберцовых сухожилий: модель инфракрасной термографии
Разрывы малоберцового сухожилия являются распространенной этиологией, с которой сталкиваются хирурги стопы и голеностопного сустава.
Как и при любом ремонте сухожилий сгибателей, спайки являются одной из наиболее распространенных проблем после операции.
Скольжение малоберцовых сухожилий является ключом к их функции в качестве эффективных подошвенных сгибателей и эверторов заднего отдела стопы.
Рубцевание и адгезия прямо коррелируют со степенью воспалительной реакции в месте раны (Adzick 1994).
Наша цель состоит в том, чтобы иметь хирургическую технику, которая позволяет выполнять стандартную коррекцию сухожилия швами, но в то же время обеспечивает плавное скольжение сухожилия с минимальными спайками.
Будет проведен проспективный обзор хирургического восстановления сухожилий малоберцовой кости с использованием трансплантата Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), криоконсервированной человеческой амниотической мембраны (C-HAM).
Исследователи предполагают, что использование криоконсервированной амниотической мембраны человека в сочетании с восстановлением малоберцового сухожилия уменьшит количество воспалений, общее время восстановления хирургически восстановленных разрывов малоберцового сухожилия и спаек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом восстановлении малоберцового сухожилия
- Пациенты, добровольно давшие согласие на участие в исследовании
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким хирургическим риском, определенным хирургом-исследователем.
- Предшествующая хирургическая коррекция малоберцового сухожилия менее чем за 2 года до операции
- Разрывы короткой малоберцовой мышцы в зоне 3 или 4, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать выздоровлению.
- Пациенты с аллергией или лекарственными реакциями на ципрофлоксацин или амфотерицин В в анамнезе.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с клинически диагностированным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, которые не желают ограничивать пред- и послеоперационные противовоспалительные средства, за исключением экотрина 325 мг QD для профилактики ТГВ в период послеоперационной иммобилизации.
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты, история болезни которых может сделать пациента ненадежным участником исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении сухожилия длинной малоберцовой мышцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clarix™1k трансплантат
Группе 1 будет проведена стандартная операция по восстановлению малоберцовой кости с добавлением ткани Clarix™1k.
|
Группе 1 будет проведена стандартная операция по восстановлению малоберцовой кости с добавлением ткани Clarix™1k. Группе 2 будет проведена стандартная операция по восстановлению малоберцовой кости без использования ткани Clarix™1k.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольный рычаг без трансплантата Clarix™1k
Группе 2 будет проведена стандартная операция по восстановлению малоберцовой кости без использования ткани Clarix™1k.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в лодыжке, воспаления, ограничения функции и активности по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Боль в лодыжке, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), функция, измеренная по шкале задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS), и индекс функции стопы (FFI), ограничение активности, измеренное по шкале AOFAS. Изображения, полученные с помощью тепловизионной камеры для измерения воспаления, не поддаются интерпретации. Шкала боли по ВАШ: 0-100, где меньшее число соответствует лучшему баллу. Шкала FFI: 0-100, меньшее число соответствует лучшему баллу. Шкала AOFAS: 0-100, большее число соответствует лучшему баллу. |
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OH1-12-00396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .