C-HAM's rolle i den kirurgiske reparation af peroneale sener: en infrarød termografimodel (Amniox)
29. september 2016 opdateret af: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Rollen af kryokonserveret human amniotisk membran i kirurgisk reparation af peroneale sener: en infrarød termografimodel
Peroneal sene tårer er en almindelig ætiologi, som fod- og ankelkirurger støder på.
Som alle flexorsenereparationer er sammenvoksninger en af de mere almindelige udfordringer efter operationen.
Peroneal seneglidning er nøglen til deres funktion som effektive plantar flexorer og evertors af bagfoden.
Ardannelse og adhæsion korrelerer direkte med mængden af inflammatorisk reaktion på sårstedet (Adzick 1994).
Vores mål er at have en kirurgisk teknik, der muliggør standard suturreparation af senen, men alligevel giver mulighed for jævn glidning af senen med minimale adhæsioner.
En prospektiv gennemgang af den kirurgiske reparation af peroneale sener ved hjælp af Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), kryopræserveret human amniotisk membran (C-HAM) graft vil blive udført.
Efterforskerne antager, at brugen af kryokonserveret human amniotisk membran i forbindelse med en peroneal senereparation vil mindske mængden af inflammation, den samlede restitutionstid for kirurgisk reparerede peroneale senerårer og adhæsioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver kirurgisk reparation af peronealsenen
- Patienter, der frivilligt giver samtykke til forskningsdeltagelse
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser en høj kirurgisk risiko som bestemt af den undersøgende kirurg
- Tidligere kirurgisk reparation af peronealsenen mindre end 2 år før operationen
- Peroneus brevis tårer i zone 3 eller 4, der kan forhindre genopretning efter efterforskerens mening
- Patienter med allergi eller historie med lægemiddelreaktioner over for Ciprofloxacin eller Amphotericin B
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der har haft en klinisk diagnosticeret autoimmun sygdom
- Patienter, der ikke er villige til at begrænse præ- og postoperative antiinflammatoriske midler med undtagelse af ecotrin 325 mg QD til DVT-profylakse i den postoperative immobiliseringsperiode
- Patienter med en aktiv infektion
- Patienter, der har en sygehistorie, der sandsynligvis ville gøre patienten til en upålidelig forskningsdeltager
- Patienter, der kræver kirurgisk reparation af peroneus longus-senen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clarix™1k graft
Gruppe 1 vil have standard peroneal reparationskirurgi med tilføjelse af Clarix™1k-vævet.
|
Gruppe 1 vil have standard peroneal reparationskirurgi med tilføjelse af Clarix™1k-vævet. Gruppe 2 vil have standard peroneal reparationskirurgi uden brug af Clarix™1k-vævet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm uden Clarix™1k-transplantat
Gruppe 2 vil have standard peroneal reparationskirurgi uden brug af Clarix™1k-vævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ankelsmerter, betændelse, funktion og aktivitetsbegrænsning fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ankelsmerter målt via visuel analog skala (VAS), funktion målt af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bagfodsskala og Foot Function Index (FFI), aktivitetsbegrænsning målt ved AOFAS skala. Billeder taget via termisk kamera for at måle inflammation kunne ikke fortolkes. VAS smerteskala: 0-100, hvor et lavere tal repræsenterer en bedre score FFI-skala: 0-100, hvor et lavere tal repræsenterer en bedre score AOFAS-skala: 0-100, med et højere tal repræsenterer en bedre score |
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OH1-12-00396
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .