- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01708187
C-HAM's rolle i den kirurgiske reparation af peroneale sener: en infrarød termografimodel (Amniox)
Rollen af kryokonserveret human amniotisk membran i kirurgisk reparation af peroneale sener: en infrarød termografimodel
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver kirurgisk reparation af peronealsenen
- Patienter, der frivilligt giver samtykke til forskningsdeltagelse
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser en høj kirurgisk risiko som bestemt af den undersøgende kirurg
- Tidligere kirurgisk reparation af peronealsenen mindre end 2 år før operationen
- Peroneus brevis tårer i zone 3 eller 4, der kan forhindre genopretning efter efterforskerens mening
- Patienter med allergi eller historie med lægemiddelreaktioner over for Ciprofloxacin eller Amphotericin B
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der har haft en klinisk diagnosticeret autoimmun sygdom
- Patienter, der ikke er villige til at begrænse præ- og postoperative antiinflammatoriske midler med undtagelse af ecotrin 325 mg QD til DVT-profylakse i den postoperative immobiliseringsperiode
- Patienter med en aktiv infektion
- Patienter, der har en sygehistorie, der sandsynligvis ville gøre patienten til en upålidelig forskningsdeltager
- Patienter, der kræver kirurgisk reparation af peroneus longus-senen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clarix™1k graft
Gruppe 1 vil have standard peroneal reparationskirurgi med tilføjelse af Clarix™1k-vævet.
|
Gruppe 1 vil have standard peroneal reparationskirurgi med tilføjelse af Clarix™1k-vævet. Gruppe 2 vil have standard peroneal reparationskirurgi uden brug af Clarix™1k-vævet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolarm uden Clarix™1k-transplantat
Gruppe 2 vil have standard peroneal reparationskirurgi uden brug af Clarix™1k-vævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ankelsmerter, betændelse, funktion og aktivitetsbegrænsning fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ankelsmerter målt via visuel analog skala (VAS), funktion målt af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bagfodsskala og Foot Function Index (FFI), aktivitetsbegrænsning målt ved AOFAS skala. Billeder taget via termisk kamera for at måle inflammation kunne ikke fortolkes. VAS smerteskala: 0-100, hvor et lavere tal repræsenterer en bedre score FFI-skala: 0-100, hvor et lavere tal repræsenterer en bedre score AOFAS-skala: 0-100, med et højere tal repræsenterer en bedre score |
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OH1-12-00396
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senetårer
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringLændehvirvelsøjlekirurgi | Dural Tear | SengelejeDanmark
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKontaktlinsekomplikation | Affald i Post Lens Tear ReservoirForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Clarix™1k graft
-
Amniox Medical, Inc.Afsluttet
-
J. Peter Rubin, MDUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Cook Research IncorporatedAfsluttet
-
Cook Group IncorporatedGodkendt til markedsføringAortaaneurisme | Vaskulær sygdom | Penetrerende sårForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetThoracale skader | Thorax aorta | Stumpe skaderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group IncorporatedAfsluttetPerforering af næseseptum
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringDegenerativ sygdom i den lumbosakrale rygsøjleForenede Stater, Kina
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetAortaaneurisme | Vaskulær sygdom | Penetrerende sårForenede Stater, Japan, Tyskland, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAortaaneurisme | ThoracoabdominalTyskland, Sverige
-
B. Braun Medical International Trading Company...UkendtUdskiftning og udvidelse af bindevævsstruktur i neurokirurgiKina