Le rôle de C-HAM dans la réparation chirurgicale des tendons péroniers : un modèle de thermographie infrarouge (Amniox)
29 septembre 2016 mis à jour par: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Le rôle de la membrane amniotique humaine cryoconservée dans la réparation chirurgicale des tendons péroniers : un modèle de thermographie infrarouge
Les déchirures du tendon péronier sont une étiologie courante rencontrée par les chirurgiens du pied et de la cheville.
Comme toutes les réparations des tendons fléchisseurs, les adhérences sont l'un des défis les plus courants après la chirurgie.
Le glissement du tendon péronier est essentiel à leur fonction de fléchisseurs et d'éverseurs plantaires efficaces de l'arrière-pied.
La cicatrisation et l'adhérence sont directement corrélées à la quantité de réaction inflammatoire au site de la plaie (Adzick 1994).
Notre objectif est d'avoir une technique chirurgicale qui permet une réparation standard par suture du tendon tout en permettant un glissement en douceur du tendon avec un minimum d'adhérences.
Un examen prospectif de la réparation chirurgicale des tendons péroniers à l'aide de Clarix ™ 1k (Amniox Medical, Marietta, GA), greffe de membrane amniotique humaine cryoconservée (C-HAM) sera effectué.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la membrane amniotique humaine cryoconservée en conjonction avec une réparation du tendon péronier réduira cette quantité d'inflammation, le temps de récupération global des déchirures du tendon péronier réparées chirurgicalement et les adhérences.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une réparation chirurgicale du tendon péronier
- Patients qui consentent volontairement à participer à la recherche
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un risque chirurgical élevé tel que déterminé par le chirurgien investigateur
- Réparation chirurgicale antérieure du tendon péronier moins de 2 ans avant la chirurgie
- Peroneus brevis déchirures en zone 3 ou 4 pouvant gêner la récupération selon l'investigateur
- Patients allergiques ou ayant des antécédents de réactions médicamenteuses à la ciprofloxacine ou à l'amphotéricine B
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Patients ayant eu une maladie auto-immune cliniquement diagnostiquée
- Patients qui ne veulent pas restreindre les anti-inflammatoires pré et postopératoires à l'exception de l'écotrine 325 mg QD pour la prophylaxie de la TVP pendant la période d'immobilisation postopératoire
- Patients avec une infection active
- Les patients qui ont des antécédents médicaux qui feraient probablement du patient un participant à la recherche peu fiable
- Patients nécessitant une réparation chirurgicale du tendon du long péronier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe Clarix™1k
Le groupe 1 aura une chirurgie de réparation péronière standard avec l'ajout du tissu Clarix™1k.
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Le groupe 1 aura une chirurgie de réparation péronière standard avec l'ajout du tissu Clarix™1k. Le groupe 2 aura une chirurgie de réparation péronière standard sans l'utilisation du tissu Clarix™1k.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras témoin sans greffe Clarix™1k
Le groupe 2 aura une chirurgie de réparation péronière standard sans l'utilisation du tissu Clarix™1k.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur à la cheville, de l'inflammation, de la fonction et de la limitation d'activité de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Douleur à la cheville mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), fonction mesurée par l'échelle de l'arrière-pied de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) et indice de fonction du pied (FFI), limitation d'activité mesurée par l'échelle AOFAS. Les images prises par caméra thermique pour mesurer l'inflammation n'étaient pas interprétables. Échelle de douleur VAS : 0-100, avec un nombre inférieur représentant un meilleur score Échelle FFI : 0-100, avec un nombre inférieur représentant un meilleur score Échelle AOFAS : 0-100, avec un nombre supérieur représentant un meilleur score |
Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OH1-12-00396
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