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Il ruolo di C-HAM nella riparazione chirurgica dei tendini peronei: un modello di termografia a infrarossi (Amniox)

29 settembre 2016 aggiornato da: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Il ruolo della membrana amniotica umana criopreservata nella riparazione chirurgica dei tendini peroneali: un modello di termografia a infrarossi

Le rotture del tendine peroneale sono un'eziologia comune incontrata dai chirurghi del piede e della caviglia. Come tutte le riparazioni del tendine flessore, le aderenze sono una delle sfide più comuni dopo l'intervento chirurgico. Lo scivolamento del tendine peroneale è fondamentale per la loro funzione di efficaci flessori plantari ed evertori del retropiede. La cicatrizzazione e l'adesione si correlano direttamente con la quantità di reazione infiammatoria nel sito della ferita (Adzick 1994). Il nostro obiettivo è disporre di una tecnica chirurgica che consenta la riparazione standard della sutura del tendine, pur consentendo uno scorrimento regolare del tendine con aderenze minime. Verrà eseguita una revisione prospettica sulla riparazione chirurgica dei tendini peronei utilizzando Clarix ™ 1k (Amniox Medical, Marietta, GA), innesto di membrana amniotica umana criopreservata (C-HAM). Gli investigatori ipotizzano che l'uso della membrana amniotica umana crioconservata in combinazione con una riparazione del tendine peroneale ridurrà quella quantità di infiammazione, il tempo di recupero complessivo delle lacrime del tendine peroneale riparate chirurgicamente e le aderenze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di riparazione chirurgica del tendine peroneo
  2. Pazienti che acconsentono volontariamente alla partecipazione alla ricerca
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che mostrano un rischio chirurgico elevato come determinato dal chirurgo investigativo
  2. Precedente riparazione chirurgica del tendine peroneale meno di 2 anni prima dell'intervento
  3. Lacerazioni del peroneus brevis nella zona 3 o 4 che possono ostacolare il recupero secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Pazienti con allergia o anamnesi di reazioni farmacologiche alla ciprofloxacina o all'amfotericina B
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  6. Pazienti che hanno avuto una malattia autoimmune diagnosticata clinicamente
  7. Pazienti che non sono disposti a limitare gli antinfiammatori pre e postoperatori ad eccezione di ecotrin 325 mg QD per la profilassi della TVP durante il periodo di immobilizzazione postoperatoria
  8. Pazienti con un'infezione attiva
  9. Pazienti che hanno una storia medica che probabilmente renderebbe il paziente un partecipante inaffidabile alla ricerca
  10. Pazienti che necessitano di riparazione chirurgica del tendine peroneo lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto Clarix™1k
Il gruppo 1 avrà un intervento di riparazione peroneale standard con l'aggiunta del tessuto Clarix™1k.
Biologico: Innesto Clarix™1k

Il gruppo 1 avrà un intervento di riparazione peroneale standard con l'aggiunta del tessuto Clarix™1k.

Il gruppo 2 avrà un intervento chirurgico di riparazione peroneale standard senza l'uso del tessuto Clarix™1k.

Altri nomi:
  • innesto di membrana amniotica umana crioconservata (C-HAM).
Nessun intervento: Braccio di controllo senza innesto Clarix™1k
Il gruppo 2 avrà un intervento chirurgico di riparazione peroneale standard senza l'uso del tessuto Clarix™1k.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla caviglia, infiammazione, limitazione della funzione e dell'attività dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Dolore alla caviglia misurato tramite scala analogica visiva (VAS), funzione misurata dalla scala del retropiede della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e Foot Function Index (FFI), limitazione dell'attività misurata dalla scala AOFAS. Le immagini scattate tramite termocamera per misurare l'infiammazione non erano interpretabili.

Scala del dolore VAS: 0-100, con un numero più basso che rappresenta un punteggio migliore Scala FFI: 0-100, con un numero più basso che rappresenta un punteggio migliore Scala AOFAS: 0-100, con un numero più alto che rappresenta un punteggio migliore
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH1-12-00396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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