慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるケルセチンの有益な効果 (Quercetin)

私たちの前臨床研究では、血漿ケルセチンレベルの4倍の増加が肺の炎症を大幅に減少させ、進行を防ぐことを実証しました. 健康なボランティアを対象とした臨床研究では、1 日あたり 500 mg のケルセチンを補給することで、血漿ケルセチン レベル (0.22 ～ 1 μM) が 4 倍増加する可能性があります。 しかし、「リスクの高い」COPD 集団で血漿ケルセチン濃度を 4 倍に増加させるために必要なケルセチン補給とケルセチン用量の安全性は、まだ確立されていません。 この調査には 2 つの段階があります。第 1 段階では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者におけるケルセチン補給の安全性を調べ、第 2 段階では、COPD 患者におけるケルセチンの有効性を判断します。 この研究では、40 歳から 65 歳までの軽度から中等度の COPD 患者を登録します。 第 1 段階では、合計 9 人の患者を登録して、3 用量のケルセチン (500、1000、2000 mg/日) の耐性と安全性を用量漸増法で調べます。 3人の被験者からなる最初のコホートは、プラセボまたは1日あたり500 mgのケルセチンを1週間受け取り、ケルセチン補給の安全性は、有害事象および全血球計算（CBC）を含む血液検査の結果の変化を監視することによって評価されます。補充前の代謝パネル。 この用量が安全で許容される場合、3 人の被験者からなる 2 番目のコホートは、プラセボまたは 1 日あたり 1000 mg のケルセチンを 1 週間投与され、再び安全性が評価されます。 用量が安全に許容される場合、第 3 コホートはプラセボまたは 1 日あたり 2000 mg のケルセチンを 1 週間投与され、安全性が評価されます。

ミシガン大学で第 I 相試験を完了した後、別の NCT 番号で第 II 相有効性試験を実施する予定でした。 2016 年現在、この第 II 相試験は開始されていません。 最初の研究に基づいて、有害事象なしで耐容されるケルセチンの最高用量と、健康なボランティアの血漿ケルセチンレベルをベースラインの4倍増加させることがわかった用量（1日あたりケルセチン500 mg）を選択して、有効性を調べる予定です。 COPD患者の炎症性および酸化ストレスマーカーを減らし、肺機能を改善するケルセチン。 第 2 段階では、合計 75 人の被験者を登録し、無作為に 3 つの群に分けます。プラセボ (被験者 15 人) またはケルセチンの 2 回投与 (腕あたり被験者 30 人) のうちの 1 つ。 登録されたすべての被験者は、調査期間を通じてケルセチンが豊富な食品を避けるように求められます。 登録の1週間後（慣らし）、被験者は4週間、プラセボまたは2回分のケルセチンのいずれかを補充されます。 すべての参加者は、治験薬について盲検化されます。 血漿および喀痰のケルセチンレベル、肺機能、および酸化ストレスおよび炎症のマーカーを、研究の開始時（慣らし期間後）、4週間の治療期間の終わりに決定する。

リストされた元のアウトカム測定値のうち 3 つは、開始されなかった 4 週間の治療に関するこのフォローアップ研究に関連しています。 したがって、それらは削除されました。