Vorteilhafte Wirkungen von Quercetin bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Quercetin)

In unserer vorklinischen Studie haben wir gezeigt, dass eine 4-fache Erhöhung der Quercetin-Plasmaspiegel die Lungenentzündung signifikant verringert und ein Fortschreiten verhindert. Klinische Studien mit gesunden Probanden Eine 4-fache Erhöhung des Quercetin-Plasmaspiegels (0,22 bis 1 µM) konnte durch eine Supplementierung mit 500 mg Quercetin/Tag erreicht werden. Die Sicherheit einer Quercetin-Ergänzung und Quercetin-Dosis, die erforderlich ist, um eine 4-fache Erhöhung der Quercetin-Plasmaspiegel in einer COPD-Population mit „hohem Risiko“ zu erreichen, muss jedoch noch nachgewiesen werden. Diese Studie umfasst zwei Phasen; Die erste Phase untersucht die Sicherheit einer Quercetin-Supplementierung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und die zweite Phase bestimmt die Wirksamkeit von Quercetin bei COPD-Patienten. In diese Studie werden wir COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung in der Altersgruppe von 40 bis 65 Jahren aufnehmen. In der ersten Phase werden wir insgesamt 9 Patienten aufnehmen, um die Verträglichkeit und Sicherheit von drei Dosen Quercetin (500, 1000 und 2000 mg/Tag) in einer Dosiseskalationsmethode zu untersuchen. Die erste Kohorte, bestehend aus drei Probanden, erhält eine Woche lang Placebo oder 500 mg Quercetin pro Tag, und die Sicherheit der Quercetin-Supplementierung wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und etwaiger Änderungen der Ergebnisse von Bluttests, einschließlich vollständiger Blutbilder (CBC) und umfassend, bewertet Metabolisches Panel vor und nach der Supplementierung. Wenn diese Dosis sicher ist und vertragen wird, erhält die zweite Kohorte von 3 Probanden Placebo oder 1000 mg Quercetin pro Tag für eine Woche und die Sicherheit wird erneut bewertet. Wenn die Dosis sicher vertragen wird, erhält die dritte Kohorte eine Woche lang entweder Placebo oder 2000 mg Quercetin pro Tag, und die Sicherheit wird bewertet.

Nach Abschluss der Phase-I-Studie an der University of Michigan planten wir, die Phase-II-Wirksamkeitsstudie unter einer separaten NCT-Nummer durchzuführen. Ab 2016 hat diese Phase-II-Studie noch nicht begonnen. Basierend auf der ersten Studie planen wir, die höchste Quercetin-Dosis zu wählen, die ohne Nebenwirkungen vertragen wird, und die Dosis (500 mg Quercetin pro Tag), die bei gesunden Freiwilligen den Quercetin-Plasmaspiegel um das 4-Fache gegenüber dem Ausgangswert erhöht, um die Wirksamkeit zu untersuchen von Quercetin bei der Reduzierung von entzündlichen und oxidativen Stressmarkern und der Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD-Patienten. In der zweiten Phase werden wir insgesamt 75 Probanden einschreiben und in drei Arme randomisieren; Placebo (15 Probanden) oder eine der beiden Dosen Quercetin (30 Probanden pro Arm). Alle eingeschriebenen Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums Quercetin-reiche Lebensmittel zu vermeiden. Eine Woche nach der Einschreibung (Run-in) erhalten die Probanden 4 Wochen lang entweder ein Placebo oder eine der beiden Quercetin-Dosen. Alle Teilnehmer werden für Studienagenten verblindet. Die Plasma- und Sputum-Quercetinspiegel, die Lungenfunktion und Marker für oxidativen Stress und Entzündungen werden zu Beginn der Studie (nach der Einlaufphase) am Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase bestimmt.

Drei der ursprünglich aufgeführten Ergebnismessungen bezogen sich auf diese Folgestudie mit einer 4-wöchigen Behandlung, die nie begonnen wurde. Daher wurden sie gelöscht.