Effetti benefici della quercetina nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Quercetin)

Nel nostro studio preclinico, abbiamo dimostrato che un aumento di 4 volte dei livelli di quercetina nel plasma ha ridotto significativamente l'infiammazione polmonare e ne ha impedito la progressione. Studi clinici su volontari sani hanno consentito di ottenere un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di quercetina (da 0,22 a 1 µM) integrando 500 mg di quercetina al giorno. Tuttavia, la sicurezza dell'integrazione di quercetina e della dose di quercetina necessaria per ottenere un aumento di 4 volte dei livelli di quercetina nel plasma nella popolazione di BPCO "ad alto rischio" deve ancora essere stabilita. Questo studio prevede due fasi; la prima fase esamina la sicurezza dell'integrazione di quercetina nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la seconda fase determina l'efficacia della quercetina nei pazienti con BPCO. In questo studio, arruoleremo pazienti con BPCO con malattia da lieve a moderata nella fascia di età compresa tra 40 e 65 anni. Durante la prima fase, arruoleremo un totale di 9 pazienti per esaminare la tolleranza e la sicurezza di tre dosi di quercetina (500, 1000 e 2000 mg/giorno) in modo graduale. La prima coorte composta da tre soggetti riceverà placebo o 500 mg di quercetina al giorno per una settimana e la sicurezza dell'integrazione di quercetina sarà valutata monitorando gli eventi avversi e qualsiasi cambiamento nei risultati degli esami del sangue che includono emocromo completo (CBC) e completo pannello metabolico prima e dopo l'integrazione. Se questa dose è sicura e tollerata, la seconda coorte di 3 soggetti riceverà placebo o 1000 mg di quercetina al giorno per una settimana e verrà nuovamente valutata la sicurezza. Se la dose è tollerata in modo sicuro, la terza coorte riceverà placebo o 2000 mg di quercetina al giorno per una settimana e verrà valutata la sicurezza.

Dopo aver completato lo studio di Fase I presso l'Università del Michigan, abbiamo pianificato di eseguire lo studio di efficacia di Fase II con un numero NCT separato. A partire dal 2016 questo studio di fase II non è iniziato. Sulla base dello studio iniziale, abbiamo in programma di scegliere la più alta dose di quercetina tollerata senza eventi avversi e la dose (500 mg di quercetina al giorno) che è stata trovata per aumentare i livelli plasmatici di quercetina di 4 volte rispetto al basale in volontari sani per esaminare l'efficacia della quercetina nel ridurre i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo e nel migliorare la funzione polmonare nei soggetti con BPCO. Nella seconda fase, arruoleremo un totale di 75 soggetti e saranno randomizzati in tre bracci; placebo (15 soggetti) o una delle due dosi di quercetina (30 soggetti per braccio). A tutti i soggetti arruolati verrà chiesto di evitare cibi ricchi di quercetina per tutto il periodo di studio. Una settimana dopo l'arruolamento (run-in), i soggetti verranno integrati con placebo o con una delle due dosi di quercetina per 4 settimane. Tutti i partecipanti saranno accecati per gli agenti dello studio. I livelli di quercetina nel plasma e nell'espettorato, la funzionalità polmonare e i marcatori di stress ossidativo e infiammazione saranno determinati all'inizio dello studio (dopo il periodo di rodaggio), alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane.

Tre delle misure di esito originali elencate si riferivano a questo studio di follow-up di 4 settimane di trattamento che non è mai stato avviato. Pertanto sono stati cancellati.