Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kversetiinin hyödylliset vaikutukset krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) (Quercetin)

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Umadevi S. Sajjan, University of Michigan

Vaiheen I tutkimus kversetiinin turvallisuuden määrittämiseksi COPD-potilailla

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on keuhkojen parenkyymin ja hengitysteiden etenevä sairaus, joka on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Nykyiset keuhkoahtaumatautihoidot ovat vain osittain tehokkaita ja niillä voi olla myös sivuvaikutuksia. Vaikka lisääntyvä näyttö osoittaa, että kversetiinin lisäyksestä voi olla hyötyä COPD:n hoidossa, keskeisiä metodologisia kysymyksiä ei ole ratkaistu. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kversetiinilisän annostus, kversetiinin biologinen hyötyosuus, turvallisuus, annos-vaste-suhde ja sopivat biomarkkerit, jotka kuvastavat keuhkoahtaumatautipotilaiden kliinisiä tuloksia, mikä on tarpeen suurten kliinisten tutkimusten suorittamiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliinisessä tutkimuksessamme olemme osoittaneet, että 4-kertainen plasman kversetiinipitoisuuden nousu vähensi merkittävästi keuhkotulehdusta ja esti etenemistä. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa plasman kversetiinipitoisuuksien nelinkertainen nousu (0,22–1 µM) voidaan saavuttaa lisäämällä kversetiiniä 500 mg/vrk. Kversetiinilisän ja kversetiiniannoksen turvallisuutta, joka vaaditaan nelinkertaiseksi plasman kversetiinipitoisuuksien saavuttamiseksi "korkean riskin" COPD-populaatiossa, ei ole kuitenkaan vielä selvitetty. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta; ensimmäinen vaihe tutkii kversetiinin lisäyksen turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja toinen vaihe määrittää kversetiinin tehokkuuden COPD-potilailla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40–65-vuotiaita keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus. Ensimmäisessä vaiheessa rekisteröimme yhteensä 9 potilasta tutkimaan kolmen kversetiiniannoksen (500, 1000 ja 2000 mg/vrk) sietokykyä ja turvallisuutta annosta korottamalla. Ensimmäinen kohortti, joka koostuu kolmesta koehenkilöstä, saa lumelääkettä tai 500 mg kversetiiniä päivässä viikon ajan, ja kversetiinilisän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja muutoksia verikokeen tuloksissa, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC) ja kattava aineenvaihduntapaneeli ennen täydennyksen jälkeen. Jos tämä annos on turvallinen ja siedetty, toinen kolmen henkilön kohortti saa lumelääkettä tai 1000 mg kversetiiniä päivässä kversetiiniä viikon ajan ja turvallisuus arvioidaan uudelleen. Jos annos siedetään turvallisesti, kolmas kohortti saa joko lumelääkettä tai 2000 mg kversetiiniä päivässä viikon ajan ja turvallisuus arvioidaan.

Valmistuttuamme Michiganin yliopiston vaiheen I tutkimuksen aioimme tehdä vaiheen II tehotutkimuksen erillisellä NCT-numerolla. Vuodesta 2016 lähtien tämä vaiheen II tutkimus ei ole alkanut. Alkututkimuksen perusteella aiomme valita korkeimman siedetyn kversetiiniannoksen ilman haittavaikutuksia ja annoksen (500 mg kversetiiniä päivässä), jonka havaittiin nostavan plasman kversetiinipitoisuuksia 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna terveillä vapaaehtoisilla tehokkuuden tutkimiseksi. kversetiiniä vähentämään tulehduksellisia ja oksidatiivisia stressimarkkereita ja parantamaan keuhkojen toimintaa COPD-potilailla. Toisessa vaiheessa rekisteröimme yhteensä 75 koehenkilöä ja satunnaistetaan kolmeen haaraan; lumelääkettä (15 potilasta) tai jompaakumpaa kversetiiniannoksesta (30 potilasta per käsi). Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään välttämään kversetiiniä sisältäviä ruokia koko tutkimusjakson ajan. Viikon kuluttua ilmoittautumisesta koehenkilöille täydennetään joko lumelääkettä tai jompaakumpaa kversetiinin kahdesta annoksesta 4 viikon ajan. Kaikki osallistujat sokeutuvat tutkimusagenteille. Plasman ja ysköksen kversetiinitasot, keuhkojen toiminta sekä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet määritetään tutkimuksen alussa (saapumisjakson jälkeen), 4 viikon hoitojakson lopussa.

Kolme luetelluista alkuperäisistä tulosmittauksista liittyi tähän 4 viikon hoidon seurantatutkimukseen, jota ei koskaan aloitettu. Siksi ne on poistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti (GOLD-aste I, II ja III) -
  • 10 pakkausvuoden tupakointihistoria tai enemmän ja lopetti tupakoinnin vähintään 2 kuukautta ennen rekrytointia
  • Koehenkilöt, jotka ottavat H2-antagonisteja, Imodiumia tai loratadiinia ja ovat valmiita lopettamaan tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD-potilaat, joilla on >80 % tai
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Tunnettu allergia/herkkyys kversetiinille
  • Koehenkilöt, joilla on astman ensisijainen diagnoosi
  • Ylempien hengitysteiden tulehdus kahden viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Akuutti bakteeri-infektio, joka vaatii antibiootteja kahden viikon sisällä seulonnasta
  • Ensihoito tai sairaalahoito kuukauden sisällä seulonnasta
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Naiset, jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä
  • Haluttomuus lopettaa flavonoidien käyttöä
  • Ruokavalion saanti yli tai keskimäärin 150 mg kversetiiniä päivässä Bioflavonoid Food and Supplement Screenerin arvioiden mukaan
  • Päivittäinen suun kautta otettava steroidihoito, varfariini, syklosporiini (hermosto, sandimmuuni), digoksiini, feksofenadiini, paklitakseli, diltiatseemi, sakinaviiri, valitut kemoterapeuttiset aineet (etoposidi, vinblastiini, vinkristiini, vindesiini), sienilääkkeet (ketokonatsoli, inhibiittorikonatsoli, inhibiittorikonatsoli), , nelfinaviiri), verapamiili, suun kautta otettavat glukokortikoidit, erytromysiini, kinidiini
  • Koehenkilöt, jotka ottavat H2-antagonisteja (simetidiini, ranitidiini), loperamidia (Imodium) tai loratadiinia eivätkä halua lopettaa tutkimusjakson aikana
  • Keuhkosyöpähistoria tai kemo- tai sädehoito
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • raskaana oleva ikä, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai pidättymään äänestämästä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeripureskelu-kohortti 1
sisältää 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Muut: Placebo - sokeripureskelu
Keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään välttämään kversetiiniä sisältävää ruokavaliota viikon ajan ja sitten heitä pyydetään ottamaan lumelääkettä (sokeripuru, joka sisältää 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia)
Active Comparator: Kvertsetiini 1 - Kohortti 1
Kversetiinipuru, joka sisältää 500 mg kversetiiniä, 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Lääke: Kvertsetiini

Keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään välttämään kversetiiniä sisältävää ruokavaliota viikon ajan ja sitten heitä pyydetään ottamaan yksi seuraavista viikon ajan

  1. Kvertsetiini 500 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
  2. Kversetiini 1000 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
  3. Kversetiini 2000 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Muut nimet:
  • QB3C ilman foolihappoa
Active Comparator: Kvertsetiini 2 - Kohortti 2
Kversetiinipuru, joka sisältää 1000 mg kversetiiniä, 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Lääke: Kvertsetiini

Keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään välttämään kversetiiniä sisältävää ruokavaliota viikon ajan ja sitten heitä pyydetään ottamaan yksi seuraavista viikon ajan

  1. Kvertsetiini 500 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
  2. Kversetiini 1000 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
  3. Kversetiini 2000 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Muut nimet:
  • QB3C ilman foolihappoa
Active Comparator: Kvertsetiini 3 - Kohortti 3
Kversetiinipuru, joka sisältää 2000 mg kversetiiniä, 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Lääke: Kvertsetiini

Keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään välttämään kversetiiniä sisältävää ruokavaliota viikon ajan ja sitten heitä pyydetään ottamaan yksi seuraavista viikon ajan

  1. Kvertsetiini 500 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
  2. Kversetiini 1000 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
  3. Kversetiini 2000 mg/350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Muut nimet:
  • QB3C ilman foolihappoa
Placebo Comparator: Sokeripureskelu-kohortti 2
sisältää 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Muut: Placebo - sokeripureskelu
Keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään välttämään kversetiiniä sisältävää ruokavaliota viikon ajan ja sitten heitä pyydetään ottamaan lumelääkettä (sokeripuru, joka sisältää 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia)
Placebo Comparator: Sokeripurukohortti 3
sisältää 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia
Muut: Placebo - sokeripureskelu
Keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään välttämään kversetiiniä sisältävää ruokavaliota viikon ajan ja sitten heitä pyydetään ottamaan lumelääkettä (sokeripuru, joka sisältää 350 mg C-vitamiinia ja 10 mg niasiinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokivat turvallisuushuolia, kun kversetiinilisän käyttö on osoittanut merkittävää muutosta testien perusmittauksiin, jotka on esitetty alla tulosmittauksen kuvauksessa
Aikaikkuna: Viikko vaiheen I turvallisuustutkimuksessa

Huomautus: Jos jonkin tässä ilmoitetun toimenpiteen arvot löytyvät, osallistuja merkitään osallistujaksi, jolla on turvallisuusongelma, ja kyseisen toimenpiteen arvot julkaistaan ​​erikseen, mutta koska kukaan osallistujista ei kokenut näitä poikkeavia arvoja, tulokset kaikista testeistä ilmaistaan ​​tässä yhdistelmäfunktiona.

keuhkojen TOIMINTOTESTI:

FEV1 % ennustetusta: lasku >20 % lähtötasosta TÄYDELLINEN VERILUKU: Valkosolut (solut)/mm3:
Viikko vaiheen I turvallisuustutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando J Martinez, M.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00061735
  • R21AT007357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa