Fördelaktiga effekter av Quercetin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (Quercetin)

I vår prekliniska studie har vi visat att en 4-faldig ökning av plasmaquercetinnivåer signifikant minskade lunginflammation och förhindrade progression. Kliniska studier på friska frivilliga 4-faldig ökning av plasmaquercetinnivåer (0,22 till 1 µM) kunde uppnås genom att komplettera med 500 mg quercetin/dag. Säkerheten för quercetintillskott och quercetindos som krävs för att uppnå 4-faldiga ökningar av plasmanivåer av quercetin i KOL-populationen med "högrisk" är ännu inte fastställd. Denna studie omfattar två faser; den första fasen undersöker säkerheten av quercetintillskott hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och den andra fasen bestämmer effektiviteten av quercetin hos KOL-patienter. I denna studie kommer vi att registrera KOL-patienter med mild till måttlig sjukdom i åldersgruppen 40 till 65 år. Under den första fasen kommer vi att registrera totalt 9 patienter för att undersöka toleransen och säkerheten för tre doser quercetin (500, 1000 och 2000 mg/dag) på ett dosökningssätt. Den första kohorten bestående av tre försökspersoner kommer att få placebo eller 500 mg quercetin per dag under en vecka och säkerheten för quercetintillskott kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar och eventuella förändringar i resultat av blodprov som inkluderar fullständigt blodvärde (CBC) och omfattande metabolisk panel före efter tillskott. Om denna dos är säker och tolereras, kommer den andra kohorten av 3 försökspersoner att få placebo eller 1000 mg quercetin per dag quercetin under en vecka och återigen kommer säkerheten att bedömas. Om dosen tolereras säkert kommer den tredje kohorten att få antingen placebo eller 2000 mg quercetin per dag under en vecka och säkerheten kommer att bedömas.

Efter att ha genomfört fas I-studien vid University of Michigan, planerade vi att göra fas II-effektstudien under separat NCT-nummer. Från och med 2016 har denna fas II-studie inte påbörjats. Baserat på den initiala studien planerar vi att välja den högsta quercetindosen som tolereras utan biverkningar och den dos (500 mg quercetin per dag) som visade sig öka plasmanivåerna av quercetin med 4 gånger över baslinjen hos friska frivilliga för att undersöka effekten av quercetin för att minska inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer och förbättra lungfunktionen hos KOL-personer. I den andra fasen kommer vi att registrera totalt 75 försökspersoner och randomiseras i tre armar; placebo (15 försökspersoner) eller en av de två doserna av quercetin (30 försökspersoner per arm). Alla inskrivna försökspersoner kommer att uppmanas att undvika quercetinrika livsmedel under hela studieperioden. En vecka efter inskrivningen (inkörning) kommer försökspersonerna att antingen kompletteras med antingen placebo eller en av de två doserna av quercetin under 4 veckor. Alla deltagare kommer att bli blinda för studieagenter. Plasma- och sputumquercetinnivåer, lungfunktion och markörer för oxidativ stress och inflammation kommer att bestämmas i början av studien (efter inkörningsperioden), i slutet av 4 veckors behandlingsperiod.

Tre av de ursprungliga utfallsmåtten som anges relaterade till denna uppföljningsstudie av 4 veckors behandling som aldrig påbörjades. Därför har de tagits bort.