Korzystny wpływ kwercetyny na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (Quercetin)

W naszym badaniu przedklinicznym wykazaliśmy, że 4-krotny wzrost poziomu kwercetyny w osoczu znacznie zmniejszył zapalenie płuc i zapobiegł postępowi. Badania kliniczne na zdrowych ochotnikach 4-krotny wzrost poziomu kwercetyny w osoczu (0,22 do 1 µM) można osiągnąć poprzez suplementację 500 mg kwercetyny dziennie. Jednak bezpieczeństwo suplementacji kwercetyny i dawki kwercetyny wymaganej do osiągnięcia 4-krotnego wzrostu poziomu kwercetyny w osoczu w populacji „wysokiego ryzyka” POChP nie zostało jeszcze ustalone. To badanie obejmuje dwie fazy; pierwsza faza bada bezpieczeństwo suplementacji kwercetyny u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a druga faza określa skuteczność kwercetyny u pacjentów z POChP. W tym badaniu włączymy pacjentów z POChP z łagodną do umiarkowanej chorobą w grupie wiekowej od 40 do 65 lat. W pierwszej fazie zapiszemy łącznie 9 pacjentów, aby zbadać tolerancję i bezpieczeństwo trzech dawek kwercetyny (500, 1000 i 2000 mg/dobę) w sposób zwiększania dawki. Pierwsza kohorta składająca się z trzech osób będzie otrzymywać placebo lub 500 mg kwercetyny dziennie przez tydzień, a bezpieczeństwo suplementacji kwercetyną zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wszelkich zmian w wynikach badań krwi, które obejmują pełną morfologię krwi (CBC) i kompleksowe panel metaboliczny przed i po suplementacji. Jeśli ta dawka jest bezpieczna i tolerowana, druga kohorta 3 osobników otrzyma placebo lub 1000 mg kwercetyny dziennie przez tydzień i ponownie ocenione zostanie bezpieczeństwo. Jeśli dawka jest bezpiecznie tolerowana, trzecia kohorta otrzyma albo placebo, albo 2000 mg kwercetyny dziennie przez tydzień, a bezpieczeństwo zostanie ocenione.

Po ukończeniu badania I fazy na Uniwersytecie Michigan planowaliśmy przeprowadzić badanie skuteczności II fazy pod odrębnym numerem NCT. Od 2016 roku to badanie II fazy nie zostało rozpoczęte. Na podstawie wstępnego badania planujemy wybrać najwyższą tolerowaną dawkę kwercetyny bez działań niepożądanych oraz dawkę (500 mg kwercetyny dziennie), która, jak stwierdzono, zwiększa poziom kwercetyny w osoczu o 4-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej u zdrowych ochotników, aby zbadać skuteczność kwercetyny w zmniejszaniu markerów stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz poprawie funkcji płuc u pacjentów z POChP. W drugiej fazie zapiszemy w sumie 75 pacjentów i przydzielimy losowo do trzech ramion; placebo (15 osób) lub jedna z dwóch dawek kwercetyny (30 osób na ramię). Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie pokarmów bogatych w kwercetynę przez cały okres badania. Tydzień po włączeniu (dotarcie) badani będą otrzymywać albo placebo, albo jedną z dwóch dawek kwercetyny przez 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zostaną zaślepieni dla agentów badawczych. Poziomy kwercetyny w osoczu i plwocinie, czynność płuc oraz markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego zostaną określone na początku badania (po okresie wstępnym), pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia.

Trzy z wymienionych pierwotnie miar wyników dotyczyły tego badania kontrolnego obejmującego 4-tygodniowe leczenie, które nigdy się nie rozpoczęło. Dlatego zostały usunięte.