槲皮素对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的有益作用 (Quercetin)

在我们的临床前研究中，我们已经证明血浆槲皮素水平增加 4 倍可显着减少肺部炎症并阻止进展。 通过每天补充 500 毫克槲皮素，可使健康志愿者的血浆槲皮素水平增加 4 倍（0.22 至 1 µM）。 然而，在“高危”COPD 人群中，槲皮素补充剂的安全性和达到 4 倍血浆槲皮素水平增加所需的槲皮素剂量尚待确定。 这项研究包括两个阶段；第一阶段检查槲皮素补充剂对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的安全性，第二阶段确定槲皮素对 COPD 患者的疗效。 在这项研究中，我们将招募年龄在 40 至 65 岁之间的患有轻度至中度疾病的 COPD 患者。 在第一阶段，我们将共招募 9 名患者，以剂量递增的方式检查三种剂量的槲皮素（500、1000 和 2000 毫克/天）的耐受性和安全性。 由三名受试者组成的第一组将在一周内每天接受安慰剂或 500 毫克槲皮素，槲皮素补充剂的安全性将通过监测不良事件和血液检测结果的任何变化来评估，包括全血细胞计数 (CBC) 和综合补充之前的代谢面板。 如果该剂量是安全和耐受的，则第二组 3 名受试者将接受安慰剂或每天 1000 毫克槲皮素，为期一周，并再次评估安全性。 如果该剂量是安全耐受的，第三组将接受安慰剂或每天 2000 毫克槲皮素，持续一周，并将评估安全性。

在密歇根大学完成 I 期研究后，我们计划在单独的 NCT 编号下进行 II 期疗效研究。 截至 2016 年，这项 II 期研究尚未开始。 根据初步研究，我们计划选择无不良事件且可耐受的最高槲皮素剂量，以及被发现可使健康志愿者的血浆槲皮素水平比基线增加 4 倍的剂量（每天 500 毫克槲皮素），以检验疗效槲皮素在减少炎症和氧化应激标志物以及改善 COPD 受试者的肺功能方面的作用。 在第二阶段，我们将招募 75 名受试者并随机分为三组；安慰剂（15 名受试者）或两种剂量的槲皮素中的一种（每组 30 名受试者）。 在整个研究期间，将要求所有登记的受试者避免食用富含槲皮素的食物。 入组后一周（磨合期），受试者将补充安慰剂或两种剂量的槲皮素中的一种，持续 4 周。 所有参与者都将对研究药物不知情。 血浆和痰中的槲皮素水平、肺功能以及氧化应激和炎症的标志物将在研究开始时（导入期后）、4 周治疗期结束时测定。

列出的三个原始结果指标与这项从未开始的 4 周治疗的后续研究相关。 因此，它们已被删除。