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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 케르세틴의 유익한 효과 (Quercetin)

2016년 10월 31일 업데이트: Umadevi S. Sajjan, University of Michigan

COPD 환자에서 케르세틴의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 폐 실질과 기도의 진행성 장애로 미국에서 세 번째로 높은 사망 원인입니다. COPD에 대한 현재 치료법은 부분적으로만 효과적이며 부작용도 있을 수 있습니다. 퀘르세틴 보충이 COPD 치료에 도움이 될 수 있다는 증거가 증가하고 있지만 주요 방법론적 문제는 해결되지 않았습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 퀘르세틴 보충의 용량, 퀘르세틴의 생체 이용률, 안전성, 용량-반응 관계 및 COPD 환자의 임상 결과를 반영하는 적절한 바이오마커를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 연구에서 우리는 혈장 케르세틴 수치가 4배 증가하면 폐 염증이 크게 감소하고 진행을 예방한다는 것을 입증했습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 하루에 500mg의 케르세틴을 보충하면 혈장 케르세틴 수치(0.22~1μM)가 4배 증가할 수 있었습니다. 그러나 '고위험' COPD 집단에서 혈장 퀘르세틴 수치를 4배 증가시키는 데 필요한 퀘르세틴 보충 및 퀘르세틴 용량의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 케르세틴 보충의 안전성을 조사하고 두 번째 단계는 COPD 환자에서 케르세틴의 효능을 결정합니다. 이 연구에서 우리는 40세에서 65세 사이의 경증에서 중등도 질환을 가진 COPD 환자를 등록할 것입니다. 첫 번째 단계에서는 총 9명의 환자를 등록하여 용량 증량 방식으로 세 가지 용량의 케르세틴(500, 1000 및 2000mg/일)의 내약성과 안전성을 검사할 것입니다. 3명의 피험자로 구성된 첫 번째 코호트는 일주일 동안 위약 또는 매일 500mg의 퀘르세틴을 투여받게 되며 퀘르세틴 보충의 안전성은 부작용 및 전체 혈구 수(CBC) 및 포괄적인 혈액 검사를 포함한 혈액 검사 결과의 변화를 모니터링하여 평가됩니다. 보충 전 대사 패널. 이 용량이 안전하고 내약성이 있는 경우, 3명의 피험자로 구성된 두 번째 코호트는 일주일 동안 위약 또는 하루 1000mg의 케르세틴을 투여받고 다시 안전성을 평가합니다. 용량이 안전하게 허용되면 세 번째 코호트는 일주일 동안 위약 또는 하루 2000mg의 퀘르세틴을 받고 안전성을 평가합니다.

University of Michigan에서 1상 연구를 완료한 후 별도의 NCT 번호로 2상 효능 연구를 계획했습니다. 2016년 현재 이 2상 연구는 시작되지 않았습니다. 초기 연구를 바탕으로 우리는 부작용 없이 허용되는 최대 퀘르세틴 용량과 건강한 지원자에서 혈장 퀘르세틴 수치를 기준선보다 4배 증가시키는 것으로 밝혀진 용량(하루 500mg의 퀘르세틴)을 선택하여 효능을 조사할 계획입니다. 염증 및 산화 스트레스 마커를 감소시키고 COPD 환자의 폐 기능을 개선하는 퀘르세틴의 두 번째 단계에서는 총 75명의 피험자를 등록하고 3개 부문으로 무작위 배정합니다. 위약(대상 15명) 또는 케르세틴의 두 용량 중 하나(팔당 대상 30명). 등록된 모든 피험자는 연구 기간 동안 케르세틴이 풍부한 음식을 피하도록 요청받을 것입니다. 등록(준비) 1주 후, 피험자는 4주 동안 위약 또는 두 가지 용량의 퀘르세틴 중 하나를 보충받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 에이전트에 대해 눈이 멀게 됩니다. 혈장 및 객담 퀘르세틴 수치, 폐 기능, 산화 스트레스 및 염증의 마커는 연구 시작(준비 기간 후), 4주 치료 기간 종료 시에 결정됩니다.

시작되지 않은 4주 치료의 후속 연구와 관련하여 나열된 원래 결과 측정 중 세 가지. 따라서 삭제되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중등도 COPD 진단을 받은 피험자(GOLD I, II 및 III기)-
  • 10갑년 이상의 흡연력이 있고 채용 전 최소 2개월 동안 금연한 자
  • H2 길항제, Imodium 또는 loratadine을 복용하고 연구 기간 동안 중단할 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  • 80% 초과인 COPD 대상자 또는
  • 현재 흡연자
  • 케르세틴에 대한 알려진 알레르기/민감성
  • 천식의 일차 진단을 받은 피험자
  • 스크리닝 방문 2주 이내 상기도 감염
  • 스크리닝 2주 이내에 항생제가 필요한 급성 세균 감염
  • 선별검사 후 1개월 이내 응급처치 또는 입원
  • 임산부 또는 수유부
  • 임신 테스트에 동의하지 않는 여성
  • 플라보노이드 보충을 중단하지 않으려는 의지
  • Bioflavonoid Food and Supplement Screener로 평가한 일일 150mg 케르세틴 초과 또는 평균 식이 섭취량
  • 매일 경구 스테로이드 치료, 와파린, 사이클로스포린(신경, 모래면역), 디곡신, 펙소페나딘, 파클리탁셀, 딜티아젬, 사퀴나비르, 일부 화학요법제(에토포사이드, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 빈데신), 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 프로테아제 억제제(암프레나비르, 인디나비르) , 넬피나비르), 베라파밀, 경구용 글루코코르티코이드, 에리스로마이신, 퀴니딘
  • H2 길항제(시메티딘, 라니티딘), 로페라미드(이모듐) 또는 로라타딘을 복용하고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 피험자
  • 폐암 병력이 있거나 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우
  • 염증성 장 질환
  • 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하거나 기권하지 않으려는 가임 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 슈가 츄-코호트 1
350mg의 비타민 C와 10mg의 니아신을 함유하고 있습니다.
다른: 위약 - 설탕 씹기
COPD 피험자는 일주일 동안 케르세틴이 풍부한 식단을 피하고 위약(비타민 C 350mg과 니아신 10mg을 함유한 슈가 츄)을 복용하도록 요청받습니다.
활성 비교기: 케르세틴 1-코호트 1
케르세틴 500mg, 비타민 C 350mg, 니아신 10mg을 함유한 케르세틴 츄
의약품: 케르세틴

COPD 피험자는 1주일 동안 케르세틴이 풍부한 식이를 피하고 1주일 동안 다음 중 하나를 섭취하도록 요청받습니다.

  1. 케르세틴 500mg/350mg의 비타민 C 및 10mg 니아신
  2. 케르세틴 1000mg/비타민 C 350mg 및 니아신 10mg
  3. 케르세틴 2000mg/비타민 C 350mg 및 니아신 10mg
다른 이름들:
  • 엽산 없는 QB3C
활성 비교기: 케르세틴 2-코호트 2
케르세틴 1000mg, 비타민 C 350mg, 나이아신 10mg을 함유한 케르세틴 츄
의약품: 케르세틴

COPD 피험자는 1주일 동안 케르세틴이 풍부한 식이를 피하고 1주일 동안 다음 중 하나를 섭취하도록 요청받습니다.

  1. 케르세틴 500mg/350mg의 비타민 C 및 10mg 니아신
  2. 케르세틴 1000mg/비타민 C 350mg 및 니아신 10mg
  3. 케르세틴 2000mg/비타민 C 350mg 및 니아신 10mg
다른 이름들:
  • 엽산 없는 QB3C
활성 비교기: 퀘르세틴 3-코호트 3
케르세틴 2000mg, 비타민 C 350mg, 나이아신 10mg을 함유한 케르세틴 츄
의약품: 케르세틴

COPD 피험자는 1주일 동안 케르세틴이 풍부한 식이를 피하고 1주일 동안 다음 중 하나를 섭취하도록 요청받습니다.

  1. 케르세틴 500mg/350mg의 비타민 C 및 10mg 니아신
  2. 케르세틴 1000mg/비타민 C 350mg 및 니아신 10mg
  3. 케르세틴 2000mg/비타민 C 350mg 및 니아신 10mg
다른 이름들:
  • 엽산 없는 QB3C
위약 비교기: 슈가 츄-코호트 2
350mg의 비타민 C와 10mg의 니아신을 함유하고 있습니다.
다른: 위약 - 설탕 씹기
COPD 피험자는 일주일 동안 케르세틴이 풍부한 식단을 피하고 위약(비타민 C 350mg과 니아신 10mg을 함유한 슈가 츄)을 복용하도록 요청받습니다.
위약 비교기: 슈가츄-코호트 3
350mg의 비타민 C와 10mg의 니아신을 함유하고 있습니다.
다른: 위약 - 설탕 씹기
COPD 피험자는 일주일 동안 케르세틴이 풍부한 식단을 피하고 위약(비타민 C 350mg과 니아신 10mg을 함유한 슈가 츄)을 복용하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 문제를 경험한 참가자, 퀘르세틴 보충의 안전 문제가 아래 결과 측정 설명에 표시된 테스트의 기준 측정에서 유의미한 변화로 나타남
기간: 1단계 안전성 연구에서 일주일

참고: 여기에 표시된 측정 값이 발견되면 참가자는 안전 문제가 있는 참가자로 표시되고 해당 특정 측정 값이 구체적으로 게시되지만 참가자 중 누구도 이러한 이상 값을 경험하지 않았기 때문에 결과는 의 모든 테스트가 여기에서 복합 함수로 표현됩니다.

폐 기능 테스트:

예상 FEV1%: 기준선에서 >20% 감소 전체 혈액 수: WBC(세포)/mm3 :
1단계 안전성 연구에서 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Fernando J Martinez, M.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00061735
  • R21AT007357 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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