実現可能性研究: 臀部と太もものウルセラ治療
2017年11月21日 更新者:Ulthera, Inc
実現可能性調査: お尻と太ももを持ち上げて引き締めるウルセラ® システムの評価
最大 30 件の被験者が登録されます。
登録された被験者は体の片側にウルセラ®治療を受け、臀部の外側領域を治療します。
フォローアップの来院は治療後90日と180日後に行われます。
研究画像は、治療前、治療直後、および毎回のフォローアップ来院時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、臀部と大腿部の皮膚の弛緩を改善するためのウルセラ® システムの有効性を評価するための前向き単一施設パイロット臨床試験です。
グローバル美的改善スケールのスコアと患者満足度アンケートが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性。
- 被験者の健康状態は良好。
- お尻や太ももの皮膚の弛み。
- フォローアップ期間中、治療および/または減量を行う領域で他の処置を受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
- フォローアップ訪問のための再訪や研究期間中の除外処置の回避など、プロトコルの要件に従う意欲と能力。
- 妊娠の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、訪問 1 の時点で授乳中ではなく、受け入れられる避妊方法 (例: 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的方法など) を喜んで使用することができなければなりません。研究中は、不妊手術、禁欲)。 以下の状態のいずれかが病歴に記録されている場合、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。 a) 研究前に少なくとも 12 か月が閉経後である。 b) 子宮および/または両方の卵巣がない。または c) 研究登録の少なくとも 6 か月前の両側卵管結紮。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- BMIが40以上。
- お尻や太ももの皮下脂肪が過剰です。
- お尻や太ももの皮膚が過度に弛んでいる。
- 過去 6 か月間に体重が大幅に変動した (±10 ポンド)。
- 減量薬/サプリメントの摂取。
- 過去 12 か月以内に対象領域に対して外科的または非外科的治療(脂肪吸引など)を受けた。
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ウルセラ治療を受けた被験者
登録されたすべての被験者は、体の片側の臀部外側に 1 回のウルセラ療法を受けます。
研究完了後、被験者は体の反対側のバランスをとる治療を受けることを選択できます。
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集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お尻と太ももを全体的に引き締め引き締めます。
時間枠:治療後90日
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ベースラインと比較した治療後 3 か月の写真のマスクされた定性的評価によって決定されます。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な美観の向上。
時間枠:治療後90日と180日。
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研究者と被験者が記入したGAISによる決定。
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治療後90日と180日。
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全体的な被験者の満足度。
時間枠:治療後90日と180日
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被験者が患者満足度アンケートに回答したことによって決定されます。
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治療後90日と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Goldberg, MD、Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-118
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。