Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Ulthera-behandling af balder og lår

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera®-systemet til at løfte og stramme balder og lår

Der vil blive tilmeldt op til 30 fag. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en Ulthera®-behandling til den ene side af kroppen, der behandler den laterale balderegion. Opfølgningsbesøg vil finde sted 90 og 180 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, umiddelbart efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, klinisk pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til at forbedre balder- og lårhudsløshed. Global æstetisk forbedringsskala score og patienttilfredshedsspørgeskemaer vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Hudløshed i balder og lår.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles og/eller vægttab gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1 og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien: a) Postmenopausal i mindst 12 måneder før undersøgelsen; b) Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller c) En bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • BMI lig med eller større end 40.
  • Overdreven subkutant fedt i balder og lår.
  • Overdreven hudløshed i balder og lår.
  • Betydelig vægtudsving (±10 lbs) inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager vægttabsmedicin/kosttilskud.
  • Kirurgiske eller ikke-kirurgiske behandlinger til målområderne inden for de sidste 12 måneder, fx fedtsugning.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ulthera-behandlede emner
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én Ultherapy-behandling på den ene side af kroppen i den laterale balderegion. Efter studiets afslutning kan forsøgspersoner vælge at modtage en balancerende behandling til den anden side af kroppen.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet løft og opstramning af balder og lår.
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier tre måneder efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring.
Tidsramme: 90 og 180 dage efter behandling.
Som bestemt af GAIS udfyldt af investigator og emne.
90 og 180 dage efter behandling.
Samlet fagtilfredshed.
Tidsramme: 90 og 180 dage efter behandling
Som bestemt af forsøgspersoners udfyldelse af et spørgeskema om patienttilfredshed.
90 og 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner