Studie proveditelnosti: Léčba hýždí a stehen Ulthera
21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc
Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro zvedání a utahování hýždí a stehen
Zapsáno bude až 30 předmětů.
Zapsaným subjektům bude aplikována léčba Ulthera® na jednu stranu těla, která ošetří laterální oblast hýždí.
Následné návštěvy se uskuteční 90 a 180 dnů po léčbě.
Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní klinická studie zaměřená na jediné centrum, která má vyhodnotit účinnost systému Ulthera® ke zlepšení ochablosti kůže hýždí a stehen.
Získají se skóre Global Aesthetic Improvement Scale a dotazníky spokojenosti pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 30 až 65 let.
- Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
- Laxnost kůže na hýždích a stehnech.
- Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, a/nebo zhubnout po dobu sledování.
- Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a musí být ochotné a schopné použít přijatelnou metodu antikoncepce (např. sterilizace, abstinence) během studia. Ženy nebudou považovány za plodné, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů: a) Postmenopauza po dobu alespoň 12 měsíců před studií; b) Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo c) Bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
- BMI rovné nebo vyšší než 40.
- Nadměrný podkožní tuk v oblasti hýždí a stehen.
- Nadměrná ochablost kůže na hýždích a stehnech.
- Významné kolísání hmotnosti (±10 liber) za posledních 6 měsíců.
- Užívání léků/doplňků na hubnutí.
- Chirurgické nebo nechirurgické ošetření cílových oblastí za posledních 12 měsíců, např. liposukce.
- Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty léčené Ultherou
Všechny zapsané subjekty dostanou jedno ošetření Ultherapií na jednu stranu těla v laterální oblasti hýždí.
Po dokončení studie se subjekty mohou rozhodnout, že dostanou vyrovnávací léčbu na druhou stranu těla.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zvednutí a stažení hýždí a stehen.
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií tři měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
90 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové estetické vylepšení.
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě.
|
Jak určil GAIS vyplněný zkoušejícím a subjektem.
|
90 a 180 dní po léčbě.
|
|
Celková spokojenost s předmětem.
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě
|
Podle toho, jak subjekty vyplnily dotazník o spokojenosti pacienta.
|
90 a 180 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULT-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .