Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Léčba hýždí a stehen Ulthera

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro zvedání a utahování hýždí a stehen

Zapsáno bude až 30 předmětů. Zapsaným subjektům bude aplikována léčba Ulthera® na jednu stranu těla, která ošetří laterální oblast hýždí. Následné návštěvy se uskuteční 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní klinická studie zaměřená na jediné centrum, která má vyhodnotit účinnost systému Ulthera® ke zlepšení ochablosti kůže hýždí a stehen. Získají se skóre Global Aesthetic Improvement Scale a dotazníky spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 30 až 65 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Laxnost kůže na hýždích a stehnech.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, a/nebo zhubnout po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a musí být ochotné a schopné použít přijatelnou metodu antikoncepce (např. sterilizace, abstinence) během studia. Ženy nebudou považovány za plodné, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů: a) Postmenopauza po dobu alespoň 12 měsíců před studií; b) Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo c) Bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • BMI rovné nebo vyšší než 40.
  • Nadměrný podkožní tuk v oblasti hýždí a stehen.
  • Nadměrná ochablost kůže na hýždích a stehnech.
  • Významné kolísání hmotnosti (±10 liber) za posledních 6 měsíců.
  • Užívání léků/doplňků na hubnutí.
  • Chirurgické nebo nechirurgické ošetření cílových oblastí za posledních 12 měsíců, např. liposukce.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty léčené Ultherou
Všechny zapsané subjekty dostanou jedno ošetření Ultherapií na jednu stranu těla v laterální oblasti hýždí. Po dokončení studie se subjekty mohou rozhodnout, že dostanou vyrovnávací léčbu na druhou stranu těla.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zvednutí a stažení hýždí a stehen.
Časové okno: 90 dní po ošetření
Jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií tři měsíce po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové estetické vylepšení.
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě.
Jak určil GAIS vyplněný zkoušejícím a subjektem.
90 a 180 dní po léčbě.
Celková spokojenost s předmětem.
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě
Podle toho, jak subjekty vyplnily dotazník o spokojenosti pacienta.
90 a 180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit