可行性研究：臀部和大腿的超声刀治疗
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：用于提升和收紧臀部和大腿的 Ulthera® 系统评估
最多将招收 30 名受试者。
登记的受试者将在身体的一侧接受 Ulthera® 治疗，治疗臀部外侧区域。
后续访问将在治疗后 90 天和 180 天进行。
将在治疗前、治疗后立即和每次随访时获得研究图像。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、试点临床试验，旨在评估 Ulthera® 系统改善臀部和大腿皮肤松弛的功效。
将获得全球审美改善量表分数和患者满意度问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30～65岁。
- 对象身体健康。
- 臀部和大腿的皮肤松弛。
- 理解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他手术和/或减肥的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
- 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在第一次就诊时不得哺乳，并且愿意并能够使用可接受的节育方法（例如，与杀精子剂一起使用的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育，禁欲）在研究期间。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力： a) 在研究前至少 12 个月绝经后； b) 没有子宫和/或双侧卵巢；或 c) 在参加研究前至少六个月进行双侧输卵管结扎。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- BMI 等于或大于 40。
- 臀部和大腿皮下脂肪过多。
- 臀部和大腿皮肤过度松弛。
- 在过去 6 个月内体重有显着波动（±10 磅）。
- 服用减肥药/补品。
- 在过去 12 个月内对目标区域进行过手术或非手术治疗，例如抽脂。
- 无法理解协议或给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声治疗对象
所有登记的受试者将在臀部外侧区域的身体一侧接受一次 Ultherapy 治疗。
研究完成后，受试者可以选择接受身体另一侧的平衡治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臀部和大腿的整体提升和收紧。
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，通过对治疗后三个月的照片进行蒙面定性评估来确定。
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体审美提升。
大体时间：治疗后 90 天和 180 天。
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由研究者和受试者完成的 GAIS 确定。
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治疗后 90 天和 180 天。
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整体主题满意度。
大体时间：治疗后 90 天和 180 天
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由受试者完成患者满意度调查问卷确定。
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治疗后 90 天和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Goldberg, MD、Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-118
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