Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus: Ulthera pakaroiden ja reisien hoito

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc

Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi pakaroiden ja reisien nostamiseen ja kiristämiseen

Mukaan otetaan enintään 30 ainetta. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan Ulthera®-hoitoa vartalon toiselle puolelle, joka hoitaa lateraalista pakaran aluetta. Seurantakäynnit tehdään 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva, yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Ulthera® Systemin tehokkuutta pakaroiden ja reisien ihon löysyyden parantamisessa. Global Aesthetic Improvement Scale -pisteet ja potilastyytyväisyyskyselyt hankitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 30-65 vuotta.
  • Kohde hyvässä kunnossa.
  • Ihon löysyys pakaroissa ja reisissä.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla ja/tai painonpudotuksessa seurantajakson aikana.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden virtsaraskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen, eivätkä he saa imettää käynnillä 1, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurgiset sterilisaatio, raittius) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan: a) Postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta; b) ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai c) kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • BMI on 40 tai suurempi.
  • Liiallista ihonalaista rasvaa pakaroissa ja reidissä.
  • Liiallinen ihon löysyys pakaroissa ja reisissä.
  • Merkittävä painonvaihtelu (±10 lbs) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Painonpudotuslääkkeiden/lisäravinteiden ottaminen.
  • Kirurgiset tai ei-kirurgiset hoidot kohdealueille viimeisen 12 kuukauden aikana, esim. rasvaimu.
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulthera-hoidetut kohteet
Kaikki ilmoittautuneet saavat yhden Ultherapy-hoidon vartalon toiselle puolelle lateraaliselle pakaran alueelle. Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt voivat halutessaan saada tasapainottavan hoidon kehon toiselle puolelle.
Laite: Ulthera System -hoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
  • Ultherapy™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakaroiden ja reisien kokonaisnosoitus ja kiristys.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Määritetty valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla kolme kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen esteettinen parannus.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkijan ja kohteen täyttämän GAIS:n määrittämänä.
90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Kokonaistyytyväisyys aiheeseen.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
Sellaisena kuin koehenkilöt ovat täyttäneet potilastyytyväisyyskyselyn.
90 ja 180 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon löysyys

Kliiniset tutkimukset Ulthera System -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa