Förstudie: Ulthera behandling av skinkor och lår
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för att lyfta och dra åt skinkor och lår
Upp till 30 ämnen kommer att registreras.
Inskrivna försökspersoner kommer att få en Ulthera®-behandling på ena sidan av kroppen, som behandlar den laterala skinkan.
Uppföljningsbesök kommer att ske 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studiebilder kommer att erhållas före behandling, omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, ettcenter, klinisk pilotprövning för att utvärdera effektiviteten av Ulthera®-systemet för att förbättra skin- och lårslappheten.
Global Aesthetic Improvement Scale-poäng och frågeformulär om patientnöjdhet kommer att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 30 till 65 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Hudslapphet i rumpa och lår.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas och/eller viktminskning genom uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
- Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och får inte vara ammande vid besök 1 och vara villiga och kunna använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien: a) Postmenopausal i minst 12 månader före studien; b) Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller c) En bilateral äggledarligation minst sex månader före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- BMI lika med eller större än 40.
- Överdrivet subkutant fett i rumpa och lår.
- Överdriven hudslapphet i rumpa och lår.
- Betydande viktfluktuationer (±10 lbs) under de senaste 6 månaderna.
- Tar viktminskningsmediciner/kosttillskott.
- Kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar av målområdena under de senaste 12 månaderna, t.ex. fettsugning.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ulthera-behandlade ämnen
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en Ultherapy-behandling på ena sidan av kroppen i den laterala rumpan.
Efter avslutad studie kan försökspersonerna välja att få en balanserande behandling till andra sidan av kroppen.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande lyft och åtdragning av rumpa och lår.
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Enligt en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier tre månader efter behandling jämfört med baslinjen.
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande estetisk förbättring.
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling.
|
Som fastställts av GAIS ifyllt av utredaren och försökspersonen.
|
90 och 180 dagar efter behandling.
|
|
Övergripande tillfredsställelse av ämnet.
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Som bestäms av försökspersonernas ifyllande av en patientnöjdhetsenkät.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .