Studium wykonalności: Ulthera Leczenie pośladków i ud
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® do podnoszenia i ujędrniania pośladków i ud
Zarejestrowanych zostanie do 30 przedmiotów.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają zabieg Ulthera® na jedną stronę ciała, lecząc boczną część pośladków.
Wizyty kontrolne odbędą się po 90 i 180 dniach od zakończenia leczenia.
Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności systemu Ulthera® w poprawie wiotkości skóry pośladków i ud.
Otrzymane zostaną wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki oraz kwestionariusze satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 30 do 65 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Wiotkość skóry na pośladkach i udach.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach poddawanych zabiegowi i/lub odchudzania w okresie obserwacji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty 1 oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. sterylizacja, abstynencja) podczas badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jeden z poniższych warunków zostanie udokumentowany w historii medycznej: a) po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem; b) bez macicy i/lub obu jajników; lub c) obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- BMI równy lub większy niż 40.
- Nadmiar tłuszczu podskórnego w okolicy pośladków i ud.
- Nadmierna wiotkość skóry na pośladkach i udach.
- Znaczne wahania masy ciała (±10 funtów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przyjmowanie leków/suplementów odchudzających.
- Zabiegi chirurgiczne lub niechirurgiczne na obszarach docelowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, np. liposukcja.
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby leczone Ultherą
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają jeden zabieg Ultherapia na jedną stronę ciała w bocznym obszarze pośladków.
Po zakończeniu badania pacjenci mogą zdecydować się na leczenie równoważące po drugiej stronie ciała.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne uniesienie i ujędrnienie pośladków i ud.
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Jak określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć po trzech miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa estetyki.
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu.
|
Zgodnie z GAIS wypełnionym przez Badacza i badanego.
|
90 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ogólne zadowolenie z przedmiotu.
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
|
Określone na podstawie wypełnienia przez pacjentów Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
|
90 i 180 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .