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Studio di fattibilità: trattamento Ulthera dei glutei e delle cosce

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per sollevare e rassodare glutei e cosce

Saranno arruolati fino a 30 soggetti. I soggetti iscritti riceveranno un trattamento Ulthera® su un lato del corpo, trattando la regione laterale dei glutei. Le visite di follow-up avverranno a 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico, monocentrico, per valutare l'efficacia del sistema Ulthera® nel migliorare la lassità cutanea di glutei e cosce. Saranno ottenuti i punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale e i questionari sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea nei glutei e nelle cosce.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare e/o alla perdita di peso durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1 ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, metodi chirurgici sterilizzazione, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi: a) Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio; b) Senza utero e/o entrambe le ovaie; o c) Una legatura delle tube bilaterale almeno sei mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • BMI uguale o superiore a 40.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nei glutei e nelle cosce.
  • Eccessiva lassità cutanea nei glutei e nelle cosce.
  • Fluttuazione significativa del peso (± 10 libbre) negli ultimi 6 mesi.
  • Assunzione di farmaci/integratori dimagranti.
  • Trattamenti chirurgici o non chirurgici nelle aree target negli ultimi 12 mesi, ad esempio liposuzione.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti trattati con Ulthera
Tutti i soggetti arruolati riceveranno un trattamento Ultherapy su un lato del corpo nella regione laterale dei glutei. Dopo il completamento dello studio, i soggetti possono scegliere di ricevere un trattamento riequilibrante sull'altro lato del corpo.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento e rassodamento generale dei glutei e delle cosce.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a tre mesi dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico complessivo.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento.
Come determinato da GAIS completato dall'investigatore e dal soggetto.
90 e 180 giorni dopo il trattamento.
Soddisfazione complessiva del soggetto.
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Come determinato dal completamento da parte dei soggetti di un questionario sulla soddisfazione del paziente.
90 e 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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