Estudio de viabilidad: Tratamiento Ulthera de glúteos y muslos
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de Factibilidad: Evaluación del Sistema Ulthera® para Levantamiento y Reafirmación de Glúteos y Muslos
Se matricularán hasta 30 asignaturas.
Los sujetos inscritos recibirán un tratamiento Ulthera® en un lado del cuerpo, tratando la región lateral de los glúteos.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 90 y 180 días después del tratamiento.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia del sistema Ulthera® para mejorar la laxitud de la piel de las nalgas y los muslos.
Se obtendrán puntuaciones de la Escala de Mejora Estética Global y cuestionarios de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Laxitud de la piel en glúteos y muslos.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar y/o pérdida de peso durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la Visita 1 y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos de barrera usados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, métodos quirúrgicos). esterilización, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico: a) Posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes del estudio; b) Sin útero y/o ambos ovarios; o c) Una ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- IMC igual o superior a 40.
- Exceso de grasa subcutánea en glúteos y muslos.
- Laxitud excesiva de la piel en glúteos y muslos.
- Fluctuación significativa de peso (±10 libras) en los últimos 6 meses.
- Tomar medicamentos/suplementos para bajar de peso.
- Tratamientos quirúrgicos o no quirúrgicos en las áreas objetivo en los últimos 12 meses, por ejemplo, liposucción.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos tratados con Ulthera
Todos los sujetos inscritos recibirán un tratamiento Ultherapy en un lado del cuerpo en la región lateral de los glúteos.
Después de completar el estudio, los sujetos pueden optar por recibir un tratamiento de equilibrio en el otro lado del cuerpo.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levantamiento y tensado general de glúteos y muslos.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los tres meses posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora estética general.
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento.
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Según lo determinado por GAIS completado por el investigador y el sujeto.
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90 y 180 días postratamiento.
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Satisfacción general del sujeto.
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento
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Según lo determinado por la finalización de los sujetos de un Cuestionario de Satisfacción del Paciente.
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90 y 180 días postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .