Estudo de Viabilidade: Tratamento Ulthera para Glúteos e Coxas
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Levantamento e Contração de Glúteos e Coxas
Serão inscritos até 30 sujeitos.
Os inscritos receberão um tratamento Ulthera® em um lado do corpo, tratando a região lateral das nádegas.
As visitas de acompanhamento ocorrerão 90 e 180 dias após o tratamento.
As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e em cada consulta de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto prospectivo, de centro único, para avaliar a eficácia do sistema Ulthera® para melhorar a flacidez da pele das nádegas e coxas.
Pontuações da Escala de Melhoria Estética Global e questionários de satisfação do paciente serão obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 30 a 65 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Flacidez da pele nas nádegas e coxas.
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar outros procedimentos nas áreas a serem tratadas e/ou perda de peso durante o período de acompanhamento.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1 e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, cirurgia esterilização, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico: a) Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo; b) Sem útero e/ou ambos os ovários; ou c) Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- IMC igual ou superior a 40.
- Excesso de gordura subcutânea nas nádegas e coxas.
- Flacidez excessiva da pele nas nádegas e coxas.
- Flutuação de peso significativa (±10 lbs) nos últimos 6 meses.
- Tomar medicamentos/suplementos para perda de peso.
- Tratamentos cirúrgicos ou não cirúrgicos nas áreas alvo nos últimos 12 meses, por exemplo, lipoaspiração.
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Indivíduos tratados com Ulthera
Todos os indivíduos inscritos receberão um tratamento Ultherapy em um lado do corpo na região lateral das nádegas.
Após a conclusão do estudo, os indivíduos podem optar por receber um tratamento de equilíbrio para o outro lado do corpo.
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Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Levantamento geral e aperto das nádegas e coxas.
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias três meses após o tratamento em comparação com a linha de base.
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora estética geral.
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento.
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Conforme determinado pelo GAIS preenchido pelo Investigador e pelo sujeito.
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90 e 180 dias pós-tratamento.
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Satisfação geral do sujeito.
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
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Conforme determinado pela conclusão dos indivíduos de um Questionário de Satisfação do Paciente.
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90 e 180 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-118
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