- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01708460
타당성 조사: 엉덩이 및 허벅지의 울쎄라 치료
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: 엉덩이와 허벅지를 들어 올리고 조이는 Ulthera® 시스템 평가
최대 30과목이 등록됩니다.
등록된 피험자는 측면 엉덩이 부위를 치료하면서 몸의 한쪽에 Ulthera® 치료를 받게 됩니다.
후속 방문은 치료 후 90일 및 180일에 이루어질 것이다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후 및 각 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 둔부 및 허벅지 피부 이완을 개선하기 위한 Ulthera® 시스템의 효능을 평가하기 위한 전향적인 단일 센터 파일럿 임상 시험입니다.
Global Aesthetic Improvement Scale 점수와 환자 만족도 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 엉덩이와 허벅지의 피부 이완.
- 추시 기간 동안 치료 및/또는 체중 감량을 위해 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 방문 1에서 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 수술적 살균, 금욕) 연구 중. 다음 조건 중 하나가 병력에 문서화되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. a) 연구 전 최소 12개월 동안 폐경 후; b) 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우; 또는 c) 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- BMI 40 이상.
- 엉덩이와 허벅지에 과도한 피하 지방.
- 엉덩이와 허벅지의 과도한 피부 이완.
- 지난 6개월 동안 상당한 체중 변동(±10lbs).
- 체중 감량 약물/보충제 복용.
- 지난 12개월 동안 표적 부위에 대한 외과적 또는 비외과적 치료(예: 지방 흡입술).
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 울쎄라 치료 대상자
등록된 모든 피험자는 한쪽 엉덩이 측면 부위에 울쎄라피 치료를 1회 받습니다.
연구 완료 후, 피험자는 신체의 다른 쪽에 균형 잡힌 치료를 받도록 선택할 수 있습니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이와 허벅지의 전반적인 리프팅 및 타이트닝.
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 치료 3개월 후 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정됨.
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 미적 개선.
기간: 치료 후 90일 및 180일.
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GAIS가 결정한 대로 조사자와 피험자가 완료했습니다.
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치료 후 90일 및 180일.
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전반적인 과목 만족도.
기간: 처리 후 90일 및 180일
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환자 만족도 설문지의 대상자의 완성에 의해 결정됨.
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처리 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-118
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