Mulighetsstudie: Ulthera-behandling av baken og lårene
21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for å løfte og stramme rumpa og lår
Opptil 30 fag vil bli påmeldt.
Registrerte forsøkspersoner vil motta en Ulthera®-behandling på den ene siden av kroppen, som behandler den laterale seteregionen.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 og 180 dager etter behandling.
Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ett-senter, klinisk pilotforsøk for å evaluere effektiviteten til Ulthera®-systemet for å forbedre slappheten av rumpa og lår.
Global Aesthetic Improvement Scale-score og spørreskjemaer om pasienttilfredshet vil bli innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
- Emnet ved god helse.
- Hudslapphet i baken og lårene.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles og/eller vekttap gjennom oppfølgingsperioden.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
- Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende ved besøk 1 og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. sterilisering, avholdenhet) under studiet. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien: a) Postmenopausal i minst 12 måneder før studien; b) Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller c) En bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- BMI lik eller større enn 40.
- Overdreven underhudsfett i baken og lårene.
- Overdreven slapp hud i baken og lårene.
- Betydelig vektsvingning (±10 lbs) de siste 6 månedene.
- Tar vekttapsmedisiner/kosttilskudd.
- Kirurgiske eller ikke-kirurgiske behandlinger til målområdene de siste 12 månedene, f.eks. fettsuging.
- Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ulthera-behandlede emner
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få én Ultherapy-behandling på den ene siden av kroppen i den laterale seteregionen.
Etter at studien er fullført, kan forsøkspersonene velge å motta en balanserende behandling til den andre siden av kroppen.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalløfting og oppstramming av rumpa og lår.
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Som bestemt ved en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier tre måneder etter behandling sammenlignet med baseline.
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell estetisk forbedring.
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling.
|
Som bestemt av GAIS fullført av etterforsker og subjekt.
|
90 og 180 dager etter behandling.
|
|
Generell fagtilfredshet.
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
|
Som bestemt av forsøkspersonens utfylling av et spørreskjema om pasienttilfredshet.
|
90 og 180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .