Haalbaarheidsstudie: Ulthera behandeling van de billen en dijen
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het optillen en aanspannen van de billen en dijen
Er zullen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven.
Ingeschreven proefpersonen krijgen een Ulthera®-behandeling aan één kant van het lichaam, waarbij het laterale bilgebied wordt behandeld.
Vervolgbezoeken vinden plaats 90 en 180 dagen na de behandeling.
Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische pilotstudie in één centrum om de doeltreffendheid van het Ulthera®-systeem te evalueren om de verslapping van de bil- en dijhuid te verbeteren.
Global Aesthetic Improvement Scale-scores en patiënttevredenheidsvragenlijsten zullen worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Huidlaxiteit in de billen en dijen.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan op de te behandelen gebieden en/of gewichtsverlies.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij bezoek 1 en moeten bereid en in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende aandoeningen is gedocumenteerd in de medische geschiedenis: a) Postmenopauzale periode gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek; b) Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of c) Een bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- BMI gelijk aan of groter dan 40.
- Overmatig onderhuids vet in de billen en dijen.
- Overmatige verslapping van de huid in de billen en dijen.
- Aanzienlijke gewichtsschommelingen (± 10 lbs) in de afgelopen 6 maanden.
- Het nemen van afslankmedicijnen/supplementen.
- Chirurgische of niet-chirurgische behandelingen van de doelgebieden in de afgelopen 12 maanden, bijv. liposuctie.
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met Ulthera behandelde proefpersonen
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één Ultherapy-behandeling aan één kant van het lichaam in het laterale bilgebied.
Na afronding van de studie kunnen proefpersonen ervoor kiezen om een balancerende behandeling aan de andere kant van het lichaam te ondergaan.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele lifting en aanscherping van de billen en dijen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Zoals bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's drie maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele esthetische verbetering.
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling.
|
Zoals bepaald door GAIS ingevuld door de onderzoeker en proefpersoon.
|
90 en 180 dagen na de behandeling.
|
|
Algemene tevredenheid over het onderwerp.
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
Zoals bepaald door het invullen van een patiënttevredenheidsvragenlijst door proefpersonen.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .