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Machbarkeitsstudie: Ulthera-Behandlung des Gesäßes und der Oberschenkel

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zur Anhebung und Straffung des Gesäßes und der Oberschenkel

Es werden bis zu 30 Fächer eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden erhalten eine Ulthera®-Behandlung auf einer Körperseite, wobei der seitliche Gesäßbereich behandelt wird. Nachuntersuchungen finden 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angefertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Verbesserung der Hautschlaffheit am Gesäß und an den Oberschenkeln. Es werden Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 30 bis 65 Jahre.
  • Subjekt bei guter Gesundheit.
  • Hautschlaffheit am Gesäß und an den Oberschenkeln.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Nachbeobachtungszeit keinen anderen Eingriffen in den zu behandelnden Bereichen und/oder einer Gewichtsabnahme zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen bei Besuch 1 nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Barrieremethoden mit einem Spermizidmittel, hormonelle Methoden, IUP, chirurgische Methoden). Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist: a) Postmenopause für mindestens 12 Monate vor dem Studium; b) Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder c) Eine bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor der Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • BMI gleich oder größer als 40.
  • Übermäßiges Unterhautfett im Gesäß und an den Oberschenkeln.
  • Übermäßige Hauterschlaffung am Gesäß und an den Oberschenkeln.
  • Erhebliche Gewichtsschwankung (± 10 Pfund) in den letzten 6 Monaten.
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion.
  • Chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen der Zielgebiete in den letzten 12 Monaten, z. B. Fettabsaugung.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Ulthera behandelte Probanden
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Ultherapy-Behandlung auf einer Körperseite im seitlichen Gesäßbereich. Nach Abschluss der Studie können sich die Probanden für eine ausgleichende Behandlung der anderen Körperseite entscheiden.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ultherapy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstraffung und Straffung des Gesäßes und der Oberschenkel.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Bestimmt durch eine maskierte, qualitative Beurteilung der Fotos drei Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtästhetische Verbesserung.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung.
Wie von GAIS festgelegt, vom Prüfer und Probanden ausgefüllt.
90 und 180 Tage nach der Behandlung.
Gesamtzufriedenheit mit dem Probanden.
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Bestimmt durch das Ausfüllen eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit durch die Probanden.
90 und 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Goldberg, MD, Skin Laser and Surgery Specialist of New York and New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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