実現可能性研究: Ultherapy™ 治療前に使用した場合の 2 つの鎮痛剤の有効性を比較
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
フィージビリティ スタディ: Advil® Vs.の比較。 Ultherapy™ 治療に伴う不快感を軽減するための Lortab®
この研究では、Ultherapy 治療中の不快感を軽減するための 2 つの鎮痛剤の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前向き、単一施設、二重盲検、ランダム化試験です。
すべての研究対象は、顔全体と首のウルセラピー治療を受けます。
被験者は無作為に割り付けられ、治療前に 2 つの鎮痛剤のうちの 1 つが投与されます。
各被験者は、ウルセラピー治療中の不快感のレベルを評価するよう求められます。
すべての研究対象は、治療後90日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の男女
- 健康な被験者
- 顔の上下と首の皮膚のたるみ
- フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しないという義務を理解し、受け入れる
除外基準:
- -イブプロフェン、アセトアミノフェン、またはアヘン剤に対する既知の過敏症
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在
- 重度の太陽弾性線維症
- 顔や首の皮下脂肪が多い
- 顔と首の過度の皮膚弛緩
- 治療部位の著しい瘢痕
- 重大な開いた顔面の傷または病変
- 顔の重度または嚢胞性にきび
- 治療する顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アドビル with ウルセラピー
この研究群に無作為に割り付けられた被験者は、Ulthera System治療の前にAdvilを受けます。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
アドビル 800 mg を治療の 1 時間前に 1 錠。
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ACTIVE_COMPARATOR：ウルタブを併用したロータブ
この研究群に無作為に割り付けられた被験者は、Ulthera システム治療の前に Lortab を受け取ります。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
治療の 1 時間前に、ロータブ 10/500 mg を 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の不快感
時間枠：治療中
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検証済みの NRS スケールを使用して、治療中に被験者から報告された平均疼痛スコアを測定します。
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治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌のたるみの改善
時間枠：治療後90日
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写真のマスクされた質的評価によって決定される、皮膚の全体的な持ち上げと引き締めの改善。
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治療後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hema Sundaram, MD、Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-123
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。