Studium wykonalności: Porównanie skuteczności dwóch leków przeciwbólowych stosowanych przed zabiegami Ultherapy™
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Studium wykonalności: porównanie Advil® vs. Lortab® w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z leczeniem Ultherapy™
W tym badaniu porównamy skuteczność dwóch leków przeciwbólowych w zmniejszaniu dyskomfortu podczas zabiegu Ultherapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest prospektywną, jednoośrodkową, podwójnie zaślepioną, randomizowaną próbą.
Wszyscy badani otrzymają pełny zabieg Ultherapia twarzy i szyi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch leków przeciwbólowych przed leczeniem.
Każdy badany zostanie poproszony o ocenę stopnia dyskomfortu podczas zabiegu Ultherapia.
Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 90 dni po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat
- Obiekt w dobrym zdrowiu
- Wiotkość skóry na górnej i dolnej części twarzy i szyi
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na ibuprofen, paracetamol lub opiaty
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran
- Ciężka elastoza słoneczna
- Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej na twarzy i szyi
- Nadmierna wiotkość skóry twarzy i szyi
- Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone
- Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy
- Ciężki lub torbielowaty trądzik na twarzy
- Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advil z Ulterapią
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają Advil przed leczeniem systemem Ulthera.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
Jedna (1) tabletka 800 mg Advil na godzinę przed zabiegiem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab z Ulterapią
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają Lortab przed leczeniem systemem Ulthera.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
Jedna (1) tabletka 10/500 mg Lortab na godzinę przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Zwalidowana skala NRS zostanie wykorzystana do pomiaru średnich ocen bólu zgłaszanych przez pacjenta podczas leczenia.
|
Podczas leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wiotkości skóry
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia skóry, określona na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć.
|
90 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .