Estudo de viabilidade: compare a eficácia entre dois medicamentos para dor quando usados antes dos tratamentos Ultherapy™
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Comparação de Advil® Vs. Lortab® para reduzir o desconforto associado ao tratamento Ultherapy™
Este estudo irá comparar a eficácia de dois analgésicos para reduzir o desconforto durante um tratamento Ultherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de um único local, duplo-cego e randomizado.
Todos os participantes do estudo receberão um tratamento Ultherapy completo para rosto e pescoço.
Os indivíduos serão randomizados para receber um dos dois medicamentos para dor antes do tratamento.
Cada sujeito será solicitado a classificar o nível de desconforto durante o tratamento com Ultherapy.
Todos os sujeitos do estudo serão acompanhados por 90 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos
- Sujeito em boa saúde
- Flacidez da pele na parte superior e inferior da face e pescoço
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida ao ibuprofeno, paracetamol ou opiáceos
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas
- Elastose solar grave
- Excesso de gordura subcutânea na face e pescoço
- Flacidez excessiva da pele no rosto e pescoço
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas
- Feridas ou lesões faciais abertas significativas
- Acne grave ou cística no rosto
- Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advil com Ultherapy
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo receberão Advil antes de um tratamento com Ulthera System.
|
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
Um (1) comprimido de 800 mg de Advil uma hora antes do tratamento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab com Ultherapy
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo receberão Lortab antes de um tratamento com Ulthera System.
|
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
Um (1) comprimido de 10/500 mg de Lortab uma hora antes do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto do tratamento
Prazo: Durante o tratamento
|
A escala NRS validada será usada para medir os escores médios de dor relatados pelo sujeito durante o tratamento.
|
Durante o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na flacidez da pele
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Melhoria no levantamento geral e firmeza da pele, conforme determinado por uma avaliação qualitativa e mascarada de fotografias.
|
90 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-123
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .