Estudio de factibilidad: Compare la eficacia entre dos analgésicos cuando se usan antes de los tratamientos con Ultherapy™
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de factibilidad: Comparación de Advil® vs. Lortab® para reducir las molestias asociadas con el tratamiento Ultherapy™
Este estudio comparará la eficacia de dos analgésicos para reducir las molestias durante un tratamiento con Ultherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorizado prospectivo, de un solo sitio, doble ciego.
Todos los sujetos del estudio recibirán un tratamiento Ultherapy completo de cara y cuello.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir uno de los dos analgésicos antes del tratamiento.
Se le pedirá a cada sujeto que califique el nivel de malestar durante el tratamiento con Ultherapy.
Todos los sujetos del estudio serán seguidos durante 90 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años
- Sujeto en buen estado de salud
- Laxitud de la piel en la parte superior e inferior de la cara y el cuello.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida al ibuprofeno, paracetamol u opiáceos
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar la cicatrización de heridas
- Elastosis solar severa
- Grasa subcutánea excesiva en la cara y el cuello
- Laxitud excesiva de la piel en la cara y el cuello
- Cicatrización significativa en las áreas a tratar
- Heridas o lesiones faciales abiertas significativas
- Acné severo o quístico en la cara
- Presencia de un stent o implante metálico en el área facial a tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Advil con Ulterapia
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo de estudio recibirán Advil antes de un tratamiento con el sistema Ulthera.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
Un (1) comprimido de Advil de 800 mg una hora antes del tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lortab con Ulterapia
Los sujetos aleatorizados a este grupo de estudio recibirán Lortab antes de un tratamiento del sistema Ulthera.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
Un (1) comprimido 10/500 mg de Lortab una hora antes del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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La escala NRS validada se utilizará para medir las puntuaciones de dolor promedio informadas por el sujeto durante el tratamiento.
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Durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la laxitud de la piel.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Mejora en el estiramiento y estiramiento general de la piel según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías.
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90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .