Toteutettavuustutkimus: Vertaa kahden kipulääkkeen tehokkuutta, kun niitä käytetään ennen Ultherapy™-hoitoja
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Advil® vs. Lortab® Ultherapy™-hoitoon liittyvän epämukavuuden vähentämiseen
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden kipulääkkeen tehokkuutta epämukavuuden vähentämiseen Ultherapy-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden sivuston, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
Kaikki tutkittavat saavat koko kasvojen ja kaulan Ultherapy-hoidon.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta kipulääkkeestä ennen hoitoa.
Jokaista koehenkilöä pyydetään arvioimaan epämukavuuden taso Ultherapy-hoidon aikana.
Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan 90 päivän ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65 vuotta
- Kohde hyvässä kunnossa
- Ihon löysyyttä kasvojen ja kaulan ylä- ja alaosassa
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys ibuprofeenille, asetaminofeenille tai opiaateille
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
- Vaikea auringon elastoosi
- Liiallinen ihonalainen rasva kasvoissa ja kaulassa
- Liiallinen ihon löysyys kasvoissa ja kaulassa
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla
- Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot
- Vaikea tai kystinen akne kasvoilla
- Metallisentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla kasvoalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advil Ultherapyn kanssa
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Advil-hoitoa ennen Ulthera System -hoitoa.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
Yksi (1) tabletti 800 mg Advil tuntia ennen hoitoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab Ultherapyn kanssa
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Lortabia ennen Ulthera System -hoitoa.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
Yksi (1) tabletti 10/500 mg Lortabia tuntia ennen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epämukavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Validoitua NRS-asteikkoa käytetään koehenkilöiden hoidon aikana ilmoittamien keskimääräisten kipupisteiden mittaamiseen.
|
Hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon löysyyden paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Parantunut ihon yleinen kohoaminen ja kiinteytyminen valokuvien peitetyn, laadullisen arvioinnin perusteella.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .