Haalbaarheidsstudie: Vergelijk de effectiviteit tussen twee pijnstillers bij gebruik voorafgaand aan Ultherapy™-behandelingen
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: vergelijking van Advil® versus. Lortab® voor het verminderen van ongemak geassocieerd met Ultherapy™-behandeling
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee pijnstillers voor het verminderen van ongemak tijdens een Ultherapy-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een prospectieve, single-site, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
Alle proefpersonen krijgen een volledige Ultherapy-behandeling voor gezicht en hals.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om voorafgaand aan de behandeling een van de twee pijnstillers te krijgen.
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om de mate van ongemak tijdens de Ultherapy-behandeling te beoordelen.
Alle proefpersonen zullen gedurende 90 dagen na de behandeling worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar
- Onderwerp in goede gezondheid
- Huidlaxiteit op het boven- en ondergezicht en de hals
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor ibuprofen, paracetamol of opiaten
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden
- Ernstige zonne-elastose
- Overmatig onderhuids vet in het gezicht en de hals
- Overmatige verslapping van de huid op het gezicht en de hals
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden
- Aanzienlijke open gezichtswonden of laesies
- Ernstige of cystische acne op het gezicht
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advil met Ultherapie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm zullen Advil krijgen voorafgaand aan een behandeling met het Ulthera-systeem.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
Eén (1) tablet 800 mg Advil een uur voor de behandeling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab met Ultherapie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm zullen Lortab krijgen voorafgaand aan een behandeling met het Ulthera-systeem.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
Eén (1) tablet 10/500 mg Lortab één uur voor de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling ongemak
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
De gevalideerde NRS-schaal zal worden gebruikt om de gemiddelde pijnscores te meten die door de proefpersoon tijdens de behandeling worden gerapporteerd.
|
Tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van huidverslapping
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Verbetering van het algehele liften en strakker maken van de huid zoals bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's.
|
90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .