Технико-экономическое обоснование: сравнение эффективности двух обезболивающих препаратов при их использовании до лечения Ultherapy™
21 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: сравнение Advil® и Advil®. Lortab® для уменьшения дискомфорта, связанного с лечением Ultherapy™
В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух обезболивающих препаратов для уменьшения дискомфорта во время лечения Ultherapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, двойным слепым, рандомизированным.
Все испытуемые пройдут полный уход за лицом и шеей Ultherapy.
Субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух обезболивающих до начала лечения.
Каждому субъекту будет предложено оценить уровень дискомфорта во время лечения Ultherapy.
Все участники исследования будут наблюдаться в течение 90 дней после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет
- Субъект в добром здравии
- Дряблость кожи на верхней и нижней части лица и шеи
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение последующего периода.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к ибупрофену, ацетаминофену или опиатам
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз
- Избыток подкожного жира на лице и шее
- Чрезмерная дряблость кожи лица и шеи.
- Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению
- Значительные открытые раны или поражения лица
- Тяжелые или кистозные угри на лице
- Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Адвил с ультерапией
Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать Advil перед лечением Ulthera System.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
Одна (1) таблетка Адвил 800 мг за час до лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лортаб с Ультерапией
Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать Лортаб перед лечением Ulthera System.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
Одна (1) таблетка 10/500 мг Лортаба за час до лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт при лечении
Временное ограничение: Во время лечения
|
Утвержденная шкала NRS будет использоваться для измерения средних показателей боли, сообщаемых субъектом во время лечения.
|
Во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дряблости кожи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Улучшение общей подтяжки и подтяжки кожи, определяемое по скрытой качественной оценке фотографий.
|
90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .