Gjennomførbarhetsstudie: Sammenlign effektiviteten mellom to smertestillende medisiner når de brukes før Ultherapy™-behandlinger
21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Sammenligning av Advil® vs. Lortab® for å redusere ubehag forbundet med Ultherapy™-behandling
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til to smertestillende medisiner for å redusere ubehag under en Ultherapy-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsteds, dobbeltblindet, randomisert studie.
Alle studieobjektene vil få en full ansikts- og halsbehandling.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to smertestillende medisiner før behandling.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å vurdere nivået av ubehag under Ultherapy-behandlingen.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 90 dager etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år
- Emnet ved god helse
- Hudslapphet på øvre og nedre ansikt og hals
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for ibuprofen, acetaminophen eller opiater
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling
- Alvorlig solelastose
- Overdreven subkutant fett i ansikt og hals
- Overdreven slapp hud i ansikt og hals
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles
- Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner
- Alvorlig eller cystisk akne i ansiktet
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advil med Ultherapy
Forsøkspersoner som er randomisert til denne studiearmen vil motta Advil før en Ulthera-systembehandling.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
En (1) tablett 800 mg Advil én time før behandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab med Ultherapy
Forsøkspersoner som er randomisert til denne studiearmen vil motta Lortab før en Ulthera-systembehandling.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
En (1) tablett 10/500 mg Lortab én time før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag ved behandling
Tidsramme: Under behandlingen
|
Den validerte NRS-skalaen vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig smertescore rapportert av pasient under behandling.
|
Under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av slapphet i huden
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Forbedring i generell løfting og oppstramming av huden, bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier.
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .