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Studio di fattibilità: confronta l'efficacia tra due farmaci antidolorifici se usati prima dei trattamenti Ultherapy™

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: confronto tra Advil® vs. Lortab® per ridurre il disagio associato al trattamento Ultherapy™

Questo studio confronterà l'efficacia di due farmaci antidolorifici per ridurre il disagio durante un trattamento Ultherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a sito singolo, in doppio cieco, randomizzato. Tutti i soggetti dello studio riceveranno un trattamento Ultherapy completo per viso e collo. I soggetti saranno randomizzati a ricevere uno dei due farmaci antidolorifici prima del trattamento. Ad ogni soggetto verrà chiesto di valutare il livello di disagio durante il trattamento Ultherapy. Tutti i soggetti dello studio saranno seguiti per 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni
  • Soggetto in buona salute
  • Lassità cutanea sulla parte superiore e inferiore del viso e del collo
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota all'ibuprofene, al paracetamolo o agli oppiacei
  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita
  • Elastosi solare grave
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nel viso e nel collo
  • Eccessiva lassità cutanea su viso e collo
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare
  • Ferite o lesioni facciali aperte significative
  • Acne grave o cistica sul viso
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Advil con Ulterapia
I soggetti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno Advil prima di un trattamento con il sistema Ulthera.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™
Droga: Advil
Una (1) compressa di Advil da 800 mg un'ora prima del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Lortab con Ulterapia
I soggetti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno Lortab prima di un trattamento con il sistema Ulthera.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle
  • Sistema Ulthera®
  • Trattamento Ultherapy™
Droga: Lortab
Una (1) compressa 10/500 mg di Lortab un'ora prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio da trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento
La scala NRS convalidata verrà utilizzata per misurare i punteggi medi del dolore riportati dal soggetto durante il trattamento.
Durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lassità cutanea
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie.
90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Trattamento del sistema Ulthera

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