可行性研究：比较两种止痛药在 Ultherapy™ 治疗前使用时的疗效
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：比较 Advil® 与。 Lortab® 用于减少与 Ultherapy™ 治疗相关的不适
本研究将比较两种止痛药在 Ultherapy 治疗期间减轻不适的效果。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、单中心、双盲、随机试验。
所有研究对象都将接受全面的面部和颈部 Ultherapy 治疗。
受试者将在治疗前随机接受两种止痛药中的一种。
每个受试者都将被要求对 Ultherapy 治疗期间的不适程度进行评分。
所有研究对象将在治疗后随访 90 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄30至65岁
- 受试者身体健康
- 上下脸及颈部皮肤松弛
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务
排除标准：
- 已知对布洛芬、对乙酰氨基酚或阿片类药物敏感
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病
- 严重日光性弹性增生
- 面部和颈部皮下脂肪过多
- 面部和颈部皮肤过度松弛
- 待治疗区域有明显疤痕
- 明显的开放性面部伤口或病变
- 面部严重或囊性痤疮
- 在要治疗的面部区域存在金属支架或植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Advil 与 Ultherapy
随机分配到该研究组的受试者将在 Ulthera 系统治疗之前接受 Advil。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
治疗前一小时服用一 (1) 片 800 毫克 Advil。
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ACTIVE_COMPARATOR：Lortab 与 Ultherapy
随机分配到该研究组的受试者将在 Ulthera 系统治疗之前接受 Lortab。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
治疗前一小时服用一 (1) 片 10/500 mg Lortab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗不适
大体时间：治疗期间
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经过验证的 NRS 量表将用于测量受试者在治疗期间报告的平均疼痛评分。
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治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善皮肤松弛
大体时间：治疗后 90 天
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通过对照片进行蒙面定性评估确定整体提拉和紧致皮肤的改善。
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治疗后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hema Sundaram, MD、Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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