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Machbarkeitsstudie: Vergleich der Wirksamkeit zweier Schmerzmittel bei Anwendung vor Ultherapy™-Behandlungen

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Vergleich von Advil® vs. Lortab® zur Verringerung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Ultherapy™-Behandlung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Schmerzmitteln zur Linderung von Beschwerden während einer Ultherapy-Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie an einem Standort. Alle Studienteilnehmer erhalten eine vollständige Gesichts- und Hals-Ultherapy-Behandlung. Die Probanden werden randomisiert und erhalten vor der Behandlung eines von zwei Schmerzmitteln. Jeder Proband wird gebeten, das Ausmaß der Beschwerden während der Ultherapy-Behandlung zu bewerten. Alle Studienteilnehmer werden nach der Behandlung 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Thema bei guter Gesundheit
  • Hautschlaffheit im oberen und unteren Gesicht und am Hals
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ibuprofen, Paracetamol oder Opiaten
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann
  • Schwere solare Elastose
  • Übermäßiges subkutanes Fett im Gesicht und Hals
  • Übermäßige Hauterschlaffung im Gesicht und am Hals
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen im Gesicht
  • Schwere oder zystische Akne im Gesicht
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Advil mit Ultherapy
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten Advil vor einer Behandlung mit dem Ulthera-System.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraschallbehandlung zur Hautstraffung
  • Ulthera®-System
  • Ultherapy™-Behandlung
Arzneimittel: Advil
Eine (1) Tablette 800 mg Advil eine Stunde vor der Behandlung.
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab mit Ultherapy
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten Lortab vor einer Behandlung mit dem Ulthera-System.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraschallbehandlung zur Hautstraffung
  • Ulthera®-System
  • Ultherapy™-Behandlung
Arzneimittel: Lortab
Eine (1) Tablette 10/500 mg Lortab eine Stunde vor der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen bei der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung
Die validierte NRS-Skala wird verwendet, um die durchschnittlichen Schmerzwerte zu messen, die von den Probanden während der Behandlung angegeben werden.
Während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hautschlaffheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der Haut, wie durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien festgestellt.
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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