Étude de faisabilité : comparer l'efficacité de deux analgésiques lorsqu'ils sont utilisés avant les traitements Ultherapy™
21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Étude de faisabilité : comparaison d'Advil® Vs. Lortab® pour réduire l'inconfort associé au traitement Ultherapy™
Cette étude comparera l'efficacité de deux analgésiques pour réduire l'inconfort lors d'un traitement Ultherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai prospectif, à site unique, en double aveugle et randomisé.
Tous les sujets de l'étude recevront un traitement Ultherapy complet du visage et du cou.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des deux analgésiques avant le traitement.
Chaque sujet sera invité à évaluer le niveau d'inconfort pendant le traitement Ultherapy.
Tous les sujets de l'étude seront suivis pendant 90 jours après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans
- Sujet en bonne santé
- Laxité cutanée sur le haut et le bas du visage et du cou
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'ibuprofène, à l'acétaminophène ou aux opiacés
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Élastose solaire sévère
- Graisse sous-cutanée excessive dans le visage et le cou
- Laxité excessive de la peau du visage et du cou
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter
- Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes
- Acné sévère ou kystique sur le visage
- Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Advil avec Ulthérapie
Les sujets randomisés dans ce groupe d'étude recevront Advil avant un traitement par le système Ulthera.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
Un (1) comprimé de 800 mg d'Advil une heure avant le traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lortab avec Ulthérapie
Les sujets randomisés dans ce bras d'étude recevront Lortab avant un traitement par le système Ulthera.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
Un (1) comprimé 10/500 mg de Lortab une heure avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gêne du traitement
Délai: Pendant le traitement
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L'échelle NRS validée sera utilisée pour mesurer les scores de douleur moyens rapportés par le sujet pendant le traitement.
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Pendant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du relâchement cutané
Délai: 90 jours après le traitement
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Amélioration globale du lifting et du raffermissement de la peau, déterminée par une évaluation masquée et qualitative des photographies.
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90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-123
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