Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Sammenlign effektiviteten mellem to smertestillende medicin, når de bruges før Ultherapy™-behandlinger

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Sammenligning af Advil® vs. Lortab® til at reducere ubehag forbundet med Ultherapy™-behandling

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to smertestillende medicin til at reducere ubehag under en Ultherapy-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, enkeltsteds, dobbeltblindet, randomiseret forsøg. Alle forsøgspersoner vil modtage en fuld ansigts- og halsbehandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to smertestillende medicin forud for behandling. Hvert individ vil blive bedt om at vurdere niveauet af ubehag under Ultherapy-behandlingen. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år
  • Emnet ved godt helbred
  • Hudløshed på øvre og nedre ansigt og hals
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for ibuprofen, acetaminophen eller opiater
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling
  • Alvorlig solelastose
  • Overdreven subkutant fedt i ansigt og hals
  • Overdreven slaphed i ansigtet og på halsen
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles
  • Betydelige åbne ansigtssår eller læsioner
  • Alvorlig eller cystisk acne i ansigtet
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Advil med Ultherapy
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage Advil forud for en Ulthera-systembehandling.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultralydsbehandling til hudopstramning
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™ behandling
Medicin: Advil
En (1) tablet 800 mg Advil en time før behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab med Ultherapy
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage Lortab forud for en Ulthera-systembehandling.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultralydsbehandling til hudopstramning
  • Ulthera® System
  • Ultherapy™ behandling
Medicin: Lortab
En (1) tablet 10/500 mg Lortab en time før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag ved behandling
Tidsramme: Under behandlingen
Den validerede NRS-skala vil blive brugt til at måle gennemsnitlige smertescore rapporteret af forsøgsperson under behandlingen.
Under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudens slaphed
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Forbedring af overordnet løft og opstramning af huden som bestemt af en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier.
90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner