Genomförbarhetsstudie: Jämför effektiviteten mellan två smärtstillande mediciner när de används före Ultherapy™-behandlingar
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Jämförelse av Advil® vs. Lortab® för att minska obehag i samband med Ultherapy™-behandling
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två smärtstillande läkemedel för att minska obehag under en Ultherapy-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie på en plats.
Alla försökspersoner kommer att få en hel ansikts- och halsbehandling.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två smärtstillande mediciner före behandling.
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma nivån av obehag under Ultherapy-behandlingen.
Alla försökspersoner kommer att följas i 90 dagar efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år
- Ämnet vid god hälsa
- Hudslapphet på övre och nedre ansikte och hals
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas under uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för ibuprofen, paracetamol eller opiater
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning
- Svår solelastos
- Överdrivet subkutant fett i ansikte och hals
- Överdriven slapp hud i ansikte och hals
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas
- Betydande öppna ansiktssår eller lesioner
- Svår eller cystisk akne i ansiktet
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advil med Ultherapy
Försökspersoner som randomiserats till denna studiearm kommer att få Advil före en Ulthera-systembehandling.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
En (1) tablett 800 mg Advil en timme före behandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab med Ultherapy
Försökspersoner som randomiserats till denna studiearm kommer att få Lortab före en Ulthera-systembehandling.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
En (1) tablett 10/500 mg Lortab en timme före behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbesvär
Tidsram: Under behandlingen
|
Den validerade NRS-skalan kommer att användas för att mäta genomsnittliga smärtpoäng som rapporterats av patienten under behandlingen.
|
Under behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hudens slapphet
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Förbättring av övergripande lyft och uppstramning av huden, bestämt av en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier.
|
90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .