Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Porovnejte účinnost dvou léků proti bolesti při použití před léčbou Ultherapy™

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Srovnání Advil® vs. Lortab® pro snížení nepohodlí spojených s léčbou Ultherapy™

Tato studie porovná účinnost dvou léků proti bolesti pro snížení nepohodlí během léčby Ultherapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Všechny studované subjekty obdrží kompletní léčbu Ultherapií obličeje a krku. Subjekty budou randomizovány tak, aby před léčbou dostaly jeden ze dvou léků proti bolesti. Každý subjekt bude požádán, aby ohodnotil úroveň nepohodlí během léčby Ultherapií. Všechny subjekty studie budou sledovány po dobu 90 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu
  • Laxnost kůže na horní a dolní části obličeje a krku
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na ibuprofen, acetaminofen nebo opiáty
  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran
  • Těžká solární elastóza
  • Nadměrný podkožní tuk na obličeji a krku
  • Nadměrná ochablost kůže na obličeji a krku
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny
  • Významné otevřené obličejové rány nebo léze
  • Závažné nebo cystické akné na obličeji
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Advil s Ulterapií
Subjekty randomizované do této větve studie dostanou Advil před léčbou systémem Ulthera.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultrazvukové ošetření pro zpevnění pokožky
  • Systém Ulthera®
  • Léčba Ultherapy™
Lék: Advil
Jedna (1) tableta 800 mg Advil hodinu před léčbou.
ACTIVE_COMPARATOR: Lortab s Ulterapií
Subjekty randomizované do této větve studie dostanou Lortab před léčbou systémem Ulthera.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultrazvukové ošetření pro zpevnění pokožky
  • Systém Ulthera®
  • Léčba Ultherapy™
Lék: Lortab
Jedna (1) tableta 10/500 mg Lortabu jednu hodinu před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí při léčbě
Časové okno: Během léčby
Validovaná stupnice NRS bude použita k měření průměrných skóre bolesti hlášených subjektem během léčby.
Během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení laxnosti kůže
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Zlepšení celkového zvednutí a napnutí pokožky, jak bylo zjištěno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií.
90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit