타당성 조사: Ultherapy™ 치료 전에 사용할 때 두 진통제 간의 효과 비교
2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: Advil®과 비교. Ultherapy™ 치료와 관련된 불편함을 줄이기 위한 Lortab®
이 연구는 울쎄라피 치료 중 불편함을 줄이기 위한 두 가지 진통제의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
모든 연구 대상자는 전체 얼굴 및 목 울쎄라피 치료를 받게 됩니다.
피험자는 치료 전에 두 가지 진통제 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
각 대상자는 울쎄라피 치료 중 불편함의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
모든 연구 대상은 치료 후 90일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~65세의 남성 또는 여성
- 건강한 주제
- 위아래 얼굴과 목의 피부 이완
- 사후관리 기간 동안 진료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 수용한다.
제외 기준:
- 이부프로펜, 아세트아미노펜 또는 아편제에 대한 알려진 민감성
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재
- 심한 태양 탄력증
- 얼굴과 목의 과도한 피하 지방
- 얼굴과 목의 과도한 피부 이완
- 치료할 부위에 현저한 흉터
- 눈에 띄게 개방된 안면 상처 또는 병변
- 얼굴에 심한 또는 낭성 여드름
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultherapy와 Advil
이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 울쎄라 시스템 치료 전에 Advil을 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
치료 1시간 전에 Advil 800mg 1정.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultherapy와 Lortab
이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 울쎄라 시스템 치료 전에 Lortab을 받게 됩니다.
|
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
치료 1시간 전에 Lortab 10/500mg 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 불편
기간: 치료 중
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검증된 NRS 척도는 치료 중 피험자가 보고한 평균 통증 점수를 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 처짐 개선
기간: 치료 후 90일
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가려진 사진의 정성적 평가에 의해 결정된 피부의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선.
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치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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