実現可能性研究: 重水組織標識プロトコル
2017年11月10日 更新者:Ulthera, Inc
実現可能性研究: 正常皮膚におけるコラーゲン合成速度に対するウルセラピー® 治療の効果の決定
登録された被験者は、ウルセラ® システムで治療された組織におけるコラーゲン合成速度を対照組織と比較して評価するために組織標識を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単一施設、盲検、非ランダム化臨床試験です。
外科的フェイスリフト手術を受けることを選択し、組織標識のために重水を飲むことに同意した 2 人の被験者が登録されます。
被験者は、特定の重水標識プロトコルに従って、研究期間中に重水を摂取し、唾液標本を収集します。
重水プロトコルの開始から 2 週間後、被験者は研究施設に戻り、顔の片側の耳介前領域への Ultherapy® 治療を 1 回受けます。
反対側の耳介前領域はコントロールとして機能します。
Ultherapy® 治療後、被験者はさらに 4 週間重水プロトコルに従い続けます。
その後、被験者は研究現場に戻り、予定されている鼻状摘出術中に分析のために治療組織と対照組織の切除を受けます。
被験者は重水を飲んでいることを確認するために毎週唾液サンプルを送ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、30歳から65歳までの耳鼻咽喉科手術予定者。
- 被験者の健康状態は良好。
- 治療対象領域において他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
- フォローアップ訪問のための再訪や研究期間中の除外処置の回避など、プロトコルの要件に従う意欲と能力。
- 妊娠の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、来院 1 時に授乳中ではなく、許容可能な避妊方法を使用する意思と能力がなければなりません。
- 調査者にとって許容できない身体的または心理的状態の欠如。
- 研究に必要な写真撮影に対する書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の遵守(つまり、宝石や化粧品の除去など)。
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する意欲と能力。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽線弾症。
- 治療部位に大きな傷跡がある。
- 治療対象領域の開いた傷または病変。
- 治療対象部位に重度の座瘡または嚢胞性座瘡がある。
- 治療対象の顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。
- - 研究参加前または研究中の2週間以内に、顎下領域へのマイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸治療。
- 治療対象領域の過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、または厚い脂漏性皮膚。
- BMIが30以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ウルセラピー®で処理した組織
ウルセラ® システム治療を受けた重水ラベル付き組織
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前:
安定同位体である重水素水(重水)の消費による組織標識モデル。
インビボコラーゲン合成の直接的な速度論的測定のために、6週間の研究期間中に消費された重水。
最初の 5 日間は、1 日 3 回、60 ml (小さじ約 12 杯) の重水 (重水素水または 2H2O とも呼ばれます) を摂取しました。
6日目から始めて、残りの37日間、1日あたり60mlの重水を2回摂取しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コラーゲン合成速度
時間枠:治療後4週間
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切除組織を分析して、未処理組織と比較した、ウルセラピー®で治療した組織のコラーゲン合成速度を決定します。
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ULT-132
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