Haalbaarheidsstudie: protocol voor etikettering van zwaar waterweefsel
10 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: bepaling van het effect van Ultherapy®-behandeling op de snelheid van collageensynthese in normale huid
Geregistreerde proefpersonen ondergaan weefsellabeling om de snelheid van collageensynthese in weefsel dat met het Ulthera®-systeem is behandeld te evalueren in vergelijking met controleweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, geblindeerde, niet-gerandomiseerde klinische studie.
Twee proefpersonen die ervoor hebben gekozen een chirurgische faceliftprocedure te ondergaan en ermee instemmen om zwaar water te drinken voor weefsellabeling, zullen worden ingeschreven.
Proefpersonen zullen tijdens de studieperiode zwaar water consumeren en speekselmonsters verzamelen, volgens een specifiek labelprotocol voor zwaar water.
Twee weken na het starten van het zwaarwaterprotocol keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie om één Ultherapy®-behandeling te krijgen in het pre-auriculaire gebied aan één kant van het gezicht.
Het contralaterale pre-auriculaire gebied zal als controle dienen.
Na de behandeling met Ultherapy® blijven de proefpersonen het protocol voor zwaar water nog 4 weken volgen.
De proefpersonen keren dan terug naar de onderzoekslocatie om resectie van het behandelde en controleweefsel te ondergaan voor analyse tijdens hun geplande rhytidectomieprocedure.
Proefpersonen zullen wekelijks speekselmonsters opsturen om te bevestigen dat ze het zware water drinken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar gepland voor rhytidectomie.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij Bezoek 1 en bereid en in staat zijn om een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken.
- Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Open wonden of laesies in het te behandelen gebied.
- Ernstige of cystische acne op het te behandelen gebied.
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied.
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Microdermabrasie of behandelingen met glycolzuur op receptniveau in het submentale gebied binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in het te behandelen gebied.
- BMI gelijk aan of groter dan 30.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met Ultherapy® behandeld weefsel
Zwaar met water gemerkt weefsel dat een Ulthera®-systeembehandeling krijgt
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
Een weefseletiketteringsmodel via het verbruik van de stabiele isotoop, gedeutereerd water (zwaar water).
Zwaar water verbruikt in de loop van de studieperiode van 6 weken voor een directe kinetische meting van in vivo collageensynthese.
De eerste vijf dagen werd drie keer per dag 60 ml (ongeveer 12 theelepels) zwaar water (ook wel gedeutereerd water of 2H2O genoemd) geconsumeerd.
Vanaf dag 6 werden gedurende de resterende 37 dagen twee doses van 60 ml zwaar water per dag geconsumeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van collageensynthese
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Gereseceerd weefsel zal worden geanalyseerd om de snelheid van collageensynthese in met Ultherapy® behandeld weefsel te bepalen in vergelijking met niet-behandeld weefsel.
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .