Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Protokol značení těžkých vodních tkání

10. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Stanovení účinku léčby Ultherapy® na rychlost syntézy kolagenu u normální kůže

Zařazení jedinci podstoupí značení tkání, aby se vyhodnotila rychlost syntézy kolagenu ve tkáni ošetřené systémem Ulthera® ve srovnání s kontrolní tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, zaslepená, nerandomizovaná klinická studie. Zapsány budou dva subjekty, které se rozhodly pro chirurgický zákrok faceliftingu a souhlasí s tím, že budou pít těžkou vodu pro označení tkání. Subjekty budou konzumovat těžkou vodu a odebírat vzorky slin v průběhu období studie podle specifického protokolu značení těžké vody. Dva týdny po zahájení protokolu těžké vody se subjekty vrátí na místo studie, aby podstoupily jedno ošetření Ultherapy® do preaurikulární oblasti na jedné straně obličeje. Kontralaterální preaurikulární oblast bude sloužit jako kontrola. Po léčbě Ultherapy® budou subjekty pokračovat v dodržování protokolu těžké vody po dobu dalších 4 týdnů. Subjekty se poté vrátí na místo studie, aby podstoupily resekci ošetřené a kontrolní tkáně pro analýzu během jejich plánovaného postupu rytidektomie. Subjekty budou posílat vzorky slin každý týden, aby bylo možné potvrdit, že pijí těžkou vodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 30 až 65 let s plánovanou rytidektomií.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Otevřené rány nebo léze v oblasti, která má být ošetřena.
  • Závažné nebo cystické akné v oblasti, která má být léčena.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis do submentální oblasti během dvou týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
  • Nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti, která má být léčena.
  • BMI rovné nebo vyšší než 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tkáň ošetřená Ultherapií®
Tkáň označená těžkou vodou, která je ošetřena systémem Ulthera®
Přístroj: Ošetření systému Ulthera®
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy®
Jiný: Těžká voda
Model značení tkání prostřednictvím spotřeby stabilního izotopu, deuterované vody (těžká voda). Těžká voda spotřebovaná v průběhu 6týdenní studie pro přímé kinetické měření in vivo syntézy kolagenu. 60 ml (asi 12 čajových lžiček) těžké vody (také nazývané deuterovaná voda nebo 2H2O) bylo konzumováno třikrát denně po dobu prvních pěti dnů. Počínaje 6. dnem byly po zbývajících 37 dní denně konzumovány dvě 60ml dávky těžké vody.
Ostatní jména:
  • Deuterovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost syntézy kolagenu
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Resekovaná tkáň bude analyzována za účelem stanovení rychlosti syntézy kolagenu ve tkáni ošetřené Ultherapií® ve srovnání s neošetřenou tkání.
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Ošetření systému Ulthera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit