타당성 조사: 중수 조직 라벨링 프로토콜
2017년 11월 10일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 연구: 정상 피부의 콜라겐 합성 속도에 대한 Ultherapy® 치료의 효과 결정
등록된 피험자는 대조 조직과 비교하여 Ulthera® 시스템으로 처리된 조직에서 콜라겐 합성 속도를 평가하기 위해 조직 라벨링을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 맹검, 비무작위 임상 시험입니다.
외과적 안면 성형 수술을 받기로 선택하고 조직 라벨링을 위해 무거운 물을 마시는 데 동의한 두 명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 특정 중수 라벨링 프로토콜에 따라 연구 기간 동안 중수를 소비하고 타액 표본을 수집합니다.
중수 프로토콜을 시작한 지 2주 후, 피험자는 연구 장소로 돌아와 얼굴 한쪽의 전이개 부위에 Ultherapy® 치료를 1회 받습니다.
반대쪽 전이 영역은 대조군 역할을 할 것입니다.
Ultherapy® 치료 후 피험자는 4주 동안 계속해서 중수 프로토콜을 따를 것입니다.
피험자는 계획된 rhytidectomy 절차 동안 분석을 위해 치료 및 대조 조직의 절제를 받기 위해 연구 사이트로 돌아갑니다.
피험자는 중수를 마시고 있는지 확인하기 위해 매주 타액 샘플을 보낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- rhytidectomy가 예정된 30-65세의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 치료할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 방문 1에서 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
- 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여 전 또는 연구 기간 동안 2주 이내에 턱밑 영역에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터 또는 치료 부위의 두꺼운 피지 피부.
- BMI 30 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ultherapy® 치료 조직
Ulthera® 시스템 치료를 받는 중수 라벨 조직
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
안정 동위원소인 중수소화수(중수)의 소비를 통한 조직 라벨링 모델.
생체 내 콜라겐 합성의 직접적인 동역학 측정을 위해 6주간의 연구 기간 동안 소비된 중수.
중수(중수 또는 2H2O라고도 함) 60ml(약 12티스푼)를 처음 5일 동안 하루에 세 번 섭취했습니다.
6일째부터 나머지 37일 동안 하루에 2회 60ml 용량의 중수를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라겐 합성 속도
기간: 치료 후 4주
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절제된 조직은 처리되지 않은 조직과 비교하여 Ultherapy®로 처리된 조직의 콜라겐 합성 속도를 결정하기 위해 분석됩니다.
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-132
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