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Studio di fattibilità: protocollo di etichettatura dei tessuti ad acqua pesante

10 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: determinazione dell'effetto del trattamento Ultherapy® sulla velocità di sintesi del collagene nella pelle normale

I soggetti arruolati vengono sottoposti a etichettatura dei tessuti per valutare il tasso di sintesi del collagene nel tessuto trattato con il sistema Ulthera® rispetto al tessuto di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, in cieco, non randomizzato. Verranno arruolati due soggetti che hanno scelto di sottoporsi a una procedura di lifting chirurgico e accettano di bere acqua pesante per l'etichettatura dei tessuti. I soggetti consumeranno acqua pesante e raccoglieranno campioni di saliva nel corso del periodo di studio, seguendo uno specifico protocollo di etichettatura dell'acqua pesante. Due settimane dopo l'inizio del protocollo dell'acqua pesante, i soggetti torneranno al sito dello studio per ricevere un trattamento Ultherapy® nella regione preauricolare su un lato del viso. La regione preauricolare controlaterale fungerà da controllo. Dopo il trattamento con Ultherapy®, i soggetti continueranno a seguire il protocollo dell'acqua pesante per altre 4 settimane. I soggetti torneranno quindi al sito dello studio per sottoporsi a resezione del tessuto trattato e di controllo per l'analisi durante la procedura di ritidectomia pianificata. I soggetti invieranno campioni di saliva su base settimanale per consentire la conferma che stanno bevendo l'acqua pesante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 65 anni in attesa di ritidectomia.
  • Soggetto in buona salute.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1 ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite aperte o lesioni nell'area da trattare.
  • Acne grave o cistica sulla zona da trattare.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
  • Microdermoabrasione o trattamenti con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area sottomentoniera entro due settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
  • Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area da trattare.
  • BMI uguale o superiore a 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto trattato con Ultherapy®
Tessuto marcato con acqua pesante che riceve un trattamento Ulthera® System
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera®
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia®
Altro: Acqua pesante
Un modello di etichettatura dei tessuti tramite il consumo dell'isotopo stabile, acqua deuterata (acqua pesante). Acqua pesante consumata nel corso del periodo di studio di 6 settimane per una misura cinetica diretta della sintesi di collagene in vivo. 60 ml (circa 12 cucchiaini) di acqua pesante (chiamata anche acqua deuterata o 2H2O), sono stati consumati tre volte al giorno per i primi cinque giorni. A partire dal giorno 6, sono state consumate due dosi da 60 ml di acqua pesante al giorno per i restanti 37 giorni.
Altri nomi:
  • Acqua Deuterata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sintesi del collagene
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Il tessuto resecato sarà analizzato per determinare il tasso di sintesi del collagene nel tessuto trattato con Ultherapy® rispetto al tessuto non trattato.
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Trattamento del sistema Ulthera®

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