Étude de faisabilité : protocole d'étiquetage des tissus à l'eau lourde
10 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Etude de faisabilité : Détermination de l'effet du traitement Ultherapy® sur le taux de synthèse de collagène dans la peau normale
Les sujets inscrits subissent un marquage des tissus pour évaluer le taux de synthèse de collagène dans les tissus traités avec le système Ulthera® par rapport aux tissus témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique, en aveugle et non randomisé.
Deux sujets qui ont choisi de subir une intervention chirurgicale de lifting et acceptent de boire de l'eau lourde pour l'étiquetage des tissus seront inscrits.
Les sujets consommeront de l'eau lourde et prélèveront des échantillons de salive au cours de la période d'étude, en suivant un protocole spécifique d'étiquetage de l'eau lourde.
Deux semaines après le début du protocole d'eau lourde, les sujets retourneront sur le site de l'étude pour recevoir un traitement Ultherapy® dans la région pré-auriculaire d'un côté du visage.
La région pré-auriculaire controlatérale servira de contrôle.
Après le traitement Ultherapy®, les sujets continueront à suivre le protocole d'eau lourde pendant 4 semaines supplémentaires.
Les sujets retourneront ensuite sur le site de l'étude pour subir une résection du tissu traité et témoin pour analyse au cours de leur procédure de rhytidectomie prévue.
Les sujets enverront des échantillons de salive sur une base hebdomadaire pour permettre de confirmer qu'ils boivent de l'eau lourde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans devant subir une rhytidectomie.
- Sujet en bonne santé.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
- Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite 1 et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
- Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Élastose solaire sévère.
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
- Plaies ouvertes ou lésions dans la zone à traiter.
- Acné sévère ou kystique sur la zone à traiter.
- Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.
- Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
- Microdermabrasion ou traitements à l'acide glycolique au niveau de la prescription dans la région sous-mentale dans les deux semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
- Dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la zone à traiter.
- IMC égal ou supérieur à 30.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tissu traité Ultherapy®
Tissu marqué à l'eau lourde recevant un traitement du système Ulthera®
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
Un modèle de marquage tissulaire via la consommation de l'isotope stable, l'eau deutérée (eau lourde).
Eau lourde consommée au cours de la période d'étude de 6 semaines pour une mesure cinétique directe de la synthèse de collagène in vivo.
60 ml (environ 12 cuillères à café) d'eau lourde (également appelée eau deutérée ou 2H2O), ont été consommés trois fois par jour pendant les cinq premiers jours.
À partir du jour 6, deux doses de 60 ml d'eau lourde ont été consommées par jour pendant les 37 jours restants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de synthèse du collagène
Délai: 4 semaines après le traitement
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Les tissus réséqués seront analysés pour déterminer le taux de synthèse de collagène dans les tissus traités avec Ultherapy® par rapport aux tissus non traités.
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4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-132
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