Estudio de factibilidad: protocolo de etiquetado de tejidos de agua pesada

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 30 a 65 años programado para ritidectomía.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la Visita 1 y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• Elastosis solar severa.
• Cicatrización importante en las zonas a tratar.
• Heridas abiertas o lesiones en la zona a tratar.
• Acné severo o quístico en la zona a tratar.
• Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial a tratar.
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de nivel recetado en el área submentoniana dentro de las dos semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Excesiva dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea espesa en la zona a tratar.
• IMC igual o superior a 30.